药品注册合规专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
女
药品注册合规专员
在职
上海
12k-18k个人总结
拥有[工作年限]年药品注册合规领域工作经验，熟悉国内外药品法规，具备丰富的注册申报实战经验。主导多个药品注册项目成功获批，善于协调跨部门资源，建立高效工作流程。法规敏感度高，能及时应对法规变化，保障公司产品合规。文档管理与团队培训能力突出，助力团队整体能力提升。
教育经历
中国药科大学
双一流药学特色
药学
本科
2011.092015.06
- 系统学习药学专业知识，涵盖药物化学、药理学、药剂学等核心课程，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与学校科研项目，协助导师开展药物研发相关实验，培养科研思维与实践能力。
工作经历
上海XX制药有限公司
创新药企药品研发生产
注册合规部
药品注册合规专员
药品注册法规合规文档管理
2018.072022.12
上海
- 负责公司药品注册申报工作，梳理注册流程，与研发、生产部门紧密协作，确保申报资料完整、准确。
- 跟踪国内外药品法规动态，及时更新公司产品合规信息，主导完成5个药品品种的再注册工作，通过率100%。
- 建立药品注册文档管理体系，优化文档检索效率，使文档查阅时间缩短30%。
上海XX医药科技有限公司
医药科技仿制药研发
注册部
药品注册专员
注册策略仿制药注册法规培训
2015.072018.06
上海
- 参与公司新产品注册策略制定，分析目标市场法规要求，为研发方向提供合规建议。
- 主导2个仿制药品种的注册申报，从资料准备到现场核查全程跟进，成功获批上市。
- 组织内部法规培训，提升团队合规意识，培训覆盖率达100%，员工法规考核通过率提升20%。
项目经历
某创新药国内注册申报项目
项目负责人
上海XX制药有限公司
2020.012021.12
- 作为项目负责人，带领团队完成某创新药国内注册申报工作。
- 深入研究创新药注册法规，制定详细申报计划，协调各方资源，确保申报资料按时提交。
- 与审评机构积极沟通，及时回复发补意见，最终该创新药顺利获得临床试验批件，为公司创新药研发进程奠定基础。
国际多中心临床试验药品注册协调项目
注册协调员
上海XX制药有限公司
2021.012022.12
- 参与国际多中心临床试验药品注册协调项目。
- 熟悉国际药品注册法规（如ICH指南），协助国外合作方准备中国区注册资料。
- 建立跨国沟通机制，定期召开项目例会，解决注册过程中的法规差异问题，保障临床试验在中国顺利开展。
技能专长
药品注册申报
法规解读与应用
文档管理
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
外语能力
- 英语水平：CET - 6，具备良好的英文读写能力，可熟练阅读英文法规文件与撰写英文申报资料。
- 日语水平：N3，能进行日常简单交流，辅助了解日本药品法规相关资讯。
