会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
临床试验项目主管
在职
上海
20k-30k个人总结
10+年临床试验项目管理经验，熟悉电子电气行业（医疗器械方向）临床试验法规与流程。 成功主导多个创新产品临床试验项目，具备从方案设计到注册审批的全流程管理能力。 擅长跨部门协作与团队培养，推动项目高效执行与团队能力提升。 具备数字化项目管理思维，主导临床试验管理系统实施，提升项目管理效率。
教育经历
上海交通大学
985
生物医学工程
本科
2008.092012.06
- 系统学习生物医学工程专业知识，包括医学电子学、生物材料学、医学图像处理等课程，为临床试验项目管理奠定理论基础。
- 参与校级科研项目，负责数据采集与初步分析，锻炼科研思维与实践能力。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药上市公司
临床研究部
临床试验项目经理
跨部门协作法规 compliance
2015.072020.12
上海
- 负责制定临床试验项目整体计划，协调跨部门团队（包括医学、统计、监查等），确保项目按计划推进。
- 管理临床试验项目预算，优化资源配置，在过去三年中，成功将项目成本降低15%。
- 与CRO（合同研究组织）紧密合作，监督其工作质量，主导完成5项临床试验项目的启动、执行与关闭，项目成功率100%。
- 建立并维护与监管机构的良好沟通，确保项目符合法规要求，主导的项目顺利通过3次NMPA（国家药品监督管理局）现场核查。
微创医疗器械（上海）有限公司
全球化布局
临床运营部
临床试验项目主管
进度管理团队培养
2021.01至今
上海
- 主导新产品临床试验方案设计，与医学团队合作，完成2项创新医疗器械临床试验方案的撰写与伦理审批，方案通过率100%。
- 负责临床试验项目进度跟踪，建立项目管理看板，实时监控入组进度、数据质量等关键指标，使项目平均周期缩短20%。
- 培训与指导 junior 项目经理，搭建项目管理培训体系，培养出3名独立负责项目的项目经理。
- 参与公司临床试验数字化转型，主导临床试验管理系统（CTMS）的选型与实施，系统上线后，项目管理效率提升30%。
项目经历
某创新抗肿瘤药物 III 期临床试验
项目经理
上海复星医药（集团）股份有限公司
2017.012019.12
- 作为项目经理，负责某创新抗肿瘤药物 III 期临床试验项目。
- 制定项目里程碑计划，协调全球100+研究中心，入组患者1500+例，按时完成患者入组。
- 管理项目质量，建立数据稽查计划，数据质疑率低于行业平均水平30%。
- 成功推动项目提前6个月完成数据锁库，为药物上市申请争取宝贵时间。
某高端心血管支架临床试验
项目主管
微创医疗器械（上海）有限公司
2021.032023.06
- 主导某高端心血管支架临床试验项目，担任项目主管。
- 设计临床试验方案，与临床专家合作，优化试验终点指标，提高试验科学性。
- 管理临床试验现场，监督15家中心的试验执行，确保试验数据真实、准确、完整。
- 协调注册团队，整理临床试验数据，成功助力产品通过NMPA注册审批，产品上市后第一年销售额突破2亿元。
技能专长
临床试验项目管理
法规 compliance
跨部门协作
方案设计
进度管理
荣誉奖项
2020年度复星医药优秀项目经理
2023年度微创医疗创新项目奖
其他信息
临床试验数字化转型:
- 主导临床试验管理系统（CTMS）选型与实施，熟悉 Medrio、Veeva 等主流 CTMS 系统。
- 推动临床试验数据电子化采集（EDC），提高数据采集效率与质量。
- 利用数据分析工具（如 SAS、Python）进行临床试验数据监控与分析，为项目决策提供数据支持。
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