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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35岁
男
药物研发分析经理
在职
上海
25k-35k教育经历
中国药科大学 - 硕士双一流
2010.092013.06
药物分析
- 系统学习药物分析专业知识，包括药物质量研究、分析方法开发等核心课程，成绩优异，GPA 3.8（满分4.0）
- 参与校级药物分析创新实验项目，独立完成某新药中间体杂质分析方法建立，发表学术论文1篇
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司 - 药物研发中心创新药研发
2018.072023.03
药物研发分析主管团队管理项目申报
上海
- 带领5人分析团队，负责公司在研创新药的质量研究工作，主导建立10余项关键分析方法，如含量测定、有关物质检查等，方法学验证通过率100%
- 对接CRO公司，审核其出具的分析数据报告，提出优化建议20余条，确保数据准确性与可靠性
- 参与3个新药项目的IND申报工作，负责分析部分资料撰写，协助项目顺利获得临床试验批件
- 建立部门分析仪器SOP文件30余份，组织仪器操作培训15次，提升团队仪器使用效率30%
上海医药集团股份有限公司 - 药物研究院仿制药研发
2013.072018.06
药物研发分析专员仿制药分析数据撰写
上海
- 独立承担仿制药一致性评价项目的分析工作，完成5个品种的溶出度、含量均匀度等检测方法开发与验证
- 参与原研药逆向分析，通过HPLC、LC-MS等手段解析杂质谱，成功仿制某高端仿制药，上市后年销售额达5000万元
- 维护实验室分析仪器（如Agilent 1260 HPLC、Waters UPLC等），仪器故障率降低20%，定期进行仪器性能验证，确保检测数据准确
- 撰写分析实验记录与报告200余份，严格遵循GLP规范，无任何数据偏差问题
项目经历
某抗肿瘤创新药质量研究项目 - 项目负责人
2020.012022.12
上海复星医药（集团）股份有限公司
- 作为项目负责人，带领团队开展某抗肿瘤创新药的质量研究工作
- 建立了专属的杂质检测方法，通过优化色谱条件（如流动相比例、色谱柱型号等），使杂质检出限降低至0.01%（原方法0.05%）
- 完成了药物稳定性研究，包括影响因素试验（高温、高湿、强光）、加速试验（6个月）、长期试验（12个月），提供稳定性数据支持申报
- 撰写申报资料中分析部分内容（CTD格式），协助项目在IND申报中顺利通过CDE审核
某抗感染仿制药一致性评价项目 - 分析方法开发负责人
2016.012017.12
上海医药集团股份有限公司
- 参与某抗感染仿制药一致性评价项目，负责分析方法开发
- 对比原研药与仿制药的溶出曲线，通过调整处方（如崩解剂种类与用量）和工艺（如制粒参数），使仿制药溶出曲线与原研药相似因子（f2）达到85（目标≥50）
- 建立含量测定方法，方法学验证显示精密度RSD＜1%（n=6），准确度回收率在98%-102%之间
- 协助完成申报资料撰写，该品种通过一致性评价，成功中标国家药品集中采购
个人总结
10年药物研发分析经验，精通创新药与仿制药分析方法开发、验证及质量研究 具备丰富的团队管理经验，带领团队高效完成多个项目申报工作 熟悉国内外药品法规（如ICH、中国药典等），确保研发工作合规 熟练操作各类分析仪器（HPLC、LC-MS、GC等），具备仪器故障排查与维护能力
技能专长
药物分析方法开发
团队管理
药品法规
分析仪器操作
荣誉奖项
公司年度优秀项目奖（某抗肿瘤创新药质量研究项目）
仿制药一致性评价先进个人
其他信息
专利:
- 获得《一种抗肿瘤药物杂质检测方法》发明专利（专利号：ZL XXXXXXX）
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