临床试验法规事务专员简历模板

系统学习了临床医学专业课程，包括人体解剖学、生理学、病理学等。在校期间积极参与医学实践活动，提升了专业知识的应用能力和实践操作技能。

• 负责临床试验项目的法规事务管理，包括研究方案、知情同意书等文件的合规性审查，确保符合国内外法规要求。
• 与CRO公司、申办方等密切沟通，协调解决项目执行过程中的法规问题，推动项目顺利进行。
• 跟踪国内外法规政策的更新，及时为公司提供法规解读和应对建议，降低项目合规风险。
• 建立和维护临床试验法规文件档案，保证文件的完整性和可追溯性。

• 参与多个临床试验项目的启动和执行，负责向伦理委员会提交申请材料，跟进审批进度，确保项目及时获批。
• 对临床试验过程中的不良事件、严重不良事件进行法规评估和处理，按照要求及时上报相关部门。
• 协助公司开展内部法规培训，提升团队成员的法规意识和合规操作能力。
• 与监管机构保持良好沟通，配合监管检查，提供相关文件和信息，展现公司的合规运营。

• 作为法规事务负责人，参与某抗肿瘤药物临床试验项目。负责研究方案的法规审查，提出20余条修改建议，确保方案符合ICH-GCP等国际法规和国内法规要求。
• 协调伦理委员会审批，通过多次沟通和材料补充，使项目伦理审批时间缩短30%。
• 在项目执行过程中，及时处理2起严重不良事件的法规评估和上报工作，保证项目合规进行。

• 参与某心血管疾病治疗药物临床试验项目的法规事务工作。负责知情同意书的撰写和修订，确保知情同意书内容准确、易懂，符合法规要求。
• 跟踪项目在不同中心的伦理审批进度，协调解决各中心提出的法规问题15项。
• 项目结束后，协助完成项目总结报告的法规部分撰写，确保报告符合法规存档要求。