药品注册质量专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
药品注册质量专员
在职
上海
12k-18k教育经历
中国药科大学
211工程双一流学科
药学
本科
2015/092019/06
- 系统学习了药学专业的核心课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，掌握了扎实的理论基础。
- 参与学校组织的科研项目，熟悉药品研发的基本流程和方法。
- 在毕业实习中，深入药企了解药品生产和质量管理环节，为职业发展打下基础。
工作经历
上海XX制药有限公司
创新药企行业领先
注册质量部
药品注册质量专员
药品注册质量控制法规遵循
2019/072022/06
上海
- 负责公司药品注册申报工作，包括资料整理、撰写申报文件等，成功完成[X]个药品的注册申报，通过率达到[X]%。
- 建立和维护药品质量标准体系，定期对生产环节进行质量检查，确保产品符合国家标准和企业内控标准。
- 与研发部门紧密合作，参与新产品的研发质量控制，提出改进建议，提高产品质量稳定性。
- 组织内部员工进行药品注册法规和质量标准培训，提升团队整体专业水平。
上海XX生物制药有限公司
生物制药高新技术企业
注册质量部
药品注册质量专员
再注册质量追溯GMP认证
2022/072024/06
上海
- 主导公司重点药品的再注册工作，梳理注册资料，与监管部门沟通协调，确保药品顺利再注册，保障公司产品市场供应。
- 优化公司药品质量追溯系统，实现从原材料采购到成品销售的全流程质量追溯，提高质量风险管控能力。
- 参与公司GMP（药品生产质量管理规范）认证工作，协助整理认证资料，完善质量管理体系文件，公司顺利通过认证。
- 分析行业质量动态和法规变化，及时调整公司质量策略和注册申报方案，降低合规风险。
项目经历
某创新药注册申报项目 - 注册申报资料整理与撰写
2020/012021/12
上海XX制药有限公司
- 作为核心成员参与公司某创新药的注册申报项目。负责整理临床前研究资料，撰写药理毒理部分申报文件。
- 与临床研究团队密切配合，跟踪临床试验进展，及时收集和整理数据，确保资料完整准确。
- 与监管部门沟通交流，根据反馈意见修改完善申报资料，最终该创新药成功获得临床试验批件。
某仿制药一致性评价项目 - 质量研究负责人
2023/012024/05
上海XX生物制药有限公司
- 牵头公司仿制药一致性评价项目的质量研究部分。制定详细的质量研究方案，包括溶出度、含量均匀度等关键指标的研究。
- 组织实验室人员进行实验操作，分析实验数据，对比参比制剂，优化处方工艺。
- 撰写质量研究报告，为仿制药一致性评价申报提供有力支持，最终该仿制药通过一致性评价。
个人总结
- 拥有[X]年药品注册质量专员工作经验，熟悉药品注册法规和质量标准体系。
- 具备较强的资料整理和申报文件撰写能力，成功主导多个药品注册申报项目。
- 善于沟通协调，能与研发、生产、监管等多部门有效合作，推动项目顺利进行。
- 注重细节，质量意识强，致力于保障药品质量和合规性。
技能专长
药品注册法规
质量标准制定
申报资料撰写
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
药品研发流程:
- 熟悉药品研发从立项到上市的全流程，包括选题、立项、临床前研究、临床试验、注册申报等环节。
- 了解每个环节的关键要点和质量控制重点，能为药品研发提供注册和质量方面的支持与建议。
