药品注册事务专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
药品注册事务专员
在职
上海
12k - 18k教育经历
中国药科大学 - 本科211双一流
2015 . 092019 . 06
药学
- 系统学习了药理学、药物化学、药剂学等专业课程，掌握扎实的药学理论基础。
- 参与学校组织的科研项目，提升了实验操作和数据分析能力。
- 多次获得校级奖学金，成绩优异。
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部创新药企高新技术企业
2019 . 072022 . 12
药品注册事务专员药品注册法规合规项目管理
上海
- 负责公司药品注册申报资料的撰写与整理，确保资料符合国内外法规要求。
- 跟进药品注册审批进度，及时与审评机构沟通，解决审评过程中的问题。
- 建立并维护药品注册档案，保证资料的完整性和可追溯性。
- 与研发、生产等部门协作，提供注册法规支持，推动项目顺利进行。
- 成功完成[X]个药品的注册申报工作，其中[X]个品种通过优先审评通道获批上市。
上海XX医药科技有限公司 - 注册部医药科技研发驱动
2023 . 01至今
药品注册事务专员仿制药注册一致性评价法规解读
上海
- 主导公司仿制药一致性评价项目的注册申报工作，制定申报策略并组织实施。
- 协调内部资源，完成BE试验备案、数据整理与分析等工作。
- 与CDE沟通交流，根据审评意见优化申报资料，提高获批成功率。
- 成功完成[X]个品种的一致性评价工作，为公司节省成本[X]万元。
- 建立仿制药注册申报模板和流程，提高团队工作效率[X]%。
项目经历
[药品名称]全球注册项目 - 项目负责人
2021 . 012022 . 12
上海XX制药有限公司
- 作为项目负责人，负责[药品名称]的全球注册申报工作。
- 制定注册策略，统筹国内外申报资料准备，协调CRO、CDMO等合作伙伴。
- 与美国FDA、欧盟EMA等机构沟通，解决审评过程中的技术问题。
- 成功获得美国FDA上市批准，欧盟EMA提交申请并进入审评阶段。
- 项目提前[X]个月完成注册申报，为公司产品全球布局赢得先机。
[药品名称]创新药注册项目 - 注册专员
2023 . 01至今
上海XX医药科技有限公司
- 参与公司创新药[药品名称]的注册申报工作，负责临床部分资料撰写。
- 与临床研究团队协作，收集整理临床数据，确保数据符合法规要求。
- 跟进CDE审评进度，根据审评意见补充完善资料。
- 创新药[药品名称]获得临床试验默示许可，进入I期临床研究阶段。
- 项目中优化临床资料撰写流程，提高工作效率[X]%。
个人总结
- 拥有[X]年药品注册事务专员工作经验，熟悉国内外药品注册法规和流程。
- 具备良好的沟通协调能力，能与审评机构、内部团队有效协作。
- 熟练掌握药品注册申报资料撰写与整理，成功完成多个项目注册申报。
- 具有较强的项目管理能力，能主导项目推进并按时完成目标。
- 持续关注法规动态，为公司提供合规的注册策略建议。
技能专长
药品注册法规
申报资料撰写
项目管理
荣誉奖项
公司优秀员工
其他信息
药品注册法规培训:
- 参加国内外药品注册法规培训课程[X]次，持续更新法规知识。
- 获得[具体培训证书名称]，提升专业素养。
