会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械研发专员
在职
上海
15k-20k个人总结
拥有[X]年医疗器械研发经验，熟悉医疗器械法规（如NMPA、FDA、CE认证要求），具备从产品需求分析到注册上市全流程能力。 精通医疗器械硬件电路设计（如信号采集、处理电路）和算法优化，有成功产品落地案例（如血糖仪、心电图机等），产品性能指标优于行业标准。 擅长团队协作和项目管理，带领团队攻克多项技术难题，推动产品快速迭代和市场推广，具备较强的创新能力和执行力。
教育经历
上海理工大学
工科优势
生物医学工程
本科
2015.092019.06
- 系统学习了生物医学工程专业知识，包括医学电子学、医学传感器原理与应用、医疗器械概论等课程，掌握了医疗器械研发的基础理论和方法。
- 参与学校组织的医疗器械创新实践项目，锻炼了团队协作和项目执行能力。
工作经历
上海微创医疗器械（集团）有限公司
创新驱动
研发部
医疗器械研发专员
产品优化团队协作
2019.072022.12
上海
- 负责公司某款家用血糖仪的研发工作，从需求分析到产品设计全程参与。通过市场调研，明确用户对血糖仪准确性、易用性的需求，主导完成电路设计优化，使血糖仪测量误差降低至±1%（行业标准±2%），产品上市后市场占有率提升5个百分点。
- 组建3人研发小组，开展血糖试纸条与血糖仪适配性研究项目，制定详细实验方案，带领团队完成1000+次实验测试，成功解决试纸条与仪器匹配稳定性问题，为产品大规模生产奠定基础。
- 与临床专家合作，参与血糖仪临床试验方案设计，协调医院资源，跟进试验进度，收集分析200+例临床数据，确保产品符合医疗器械注册要求。
上海联影医疗科技股份有限公司
医疗科技领军企业
医学影像研发部
医疗器械研发工程师
医疗器械研发技术创新
2023.01至今
上海
- 主导公司新款心电图机的研发，攻克信号采集模块抗干扰技术难题。通过算法优化和硬件电路改进，使心电图机在复杂电磁环境下的信号失真率从5%降低至1%以内，产品通过CE认证，成功进入欧洲市场，年销售额达5000万元。
- 建立研发项目管理流程，从需求评审到产品交付全流程管控。在某款动态心电图监测设备研发中，协调机械、软件、电子等多部门资源，提前2个月完成项目交付，产品上市后用户满意度达95%以上。
- 跟踪行业前沿技术，参与制定公司心电图机产品技术发展路线图，引入人工智能算法进行心电图自动诊断研究，完成原理验证和初步算法模型搭建，为产品升级迭代提供技术储备。
项目经历
高精度超声诊断仪研发项目
算法优化工程师兼项目协调员
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2020.012022.12
- 作为核心成员参与‘高精度超声诊断仪研发项目’，负责超声探头信号处理算法优化。通过深入研究超声回波信号特性，提出自适应滤波算法，使图像分辨率提升30%，对比度增强20%，该技术已申请发明专利（专利号：ZL202110123456.7）。
- 主导项目进度管理，协调超声换能器设计、系统集成等团队工作，制定详细甘特图，定期召开项目例会，及时解决技术难题和资源冲突。项目历时2年，成功开发出满足临床需求的高精度超声诊断仪，通过国家药品监督管理局注册审批，已在50+家三甲医院临床应用。
便携式多参数监护仪研发项目
硬件电路设计师
上海联影医疗科技股份有限公司
2023.03至今
- 负责‘便携式多参数监护仪研发项目’的硬件电路设计。针对产品便携性和低功耗需求，精心选型微控制器、传感器等关键器件，设计高效电源管理电路，使设备续航时间从6小时提升至10小时，满足临床长时间监护需求。
- 搭建硬件测试平台，制定严格测试方案，完成1000+小时可靠性测试和500+次模拟临床场景测试，确保产品在不同环境下稳定运行。项目产品通过ISO13485质量管理体系认证，上市后销售额突破3000万元，用户反馈良好。
技能专长
医疗器械研发流程
电路设计与仿真
算法优化（C语言/Python）
项目管理（甘特图/敏捷开发）
荣誉奖项
公司年度优秀研发工程师（2021年、2023年）
医疗器械创新设计大赛三等奖（2020年）
其他信息
医疗器械注册法规:
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等国内法规，以及欧盟MDR、美国FDA等国际法规要求。
- 参与公司多款产品注册申报工作，撰写注册技术文档（如产品技术要求、临床试验报告等），协助完成产品注册检验和现场核查，确保产品合规上市。
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