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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
医疗器械文员
在职
上海
8k-12k教育经历
上海医疗器械高等专科学校
医疗器械行业人才培养基地
医疗器械维护与管理
大专
2015.092018.06
- 系统学习医疗器械相关法规、质量管理体系知识
- 掌握基础的医疗器械产品知识与文档管理技巧
工作经历
上海某医疗器械有限公司
创新型医疗器械企业
行政部
医疗器械文员
文档管理法规遵循
2018.072021.12
上海
- 负责公司医疗器械产品注册文档的整理与归档，确保文档符合CFDA等法规要求，经手文档超500份，无重大错误
- 协助销售部门准备投标文件，包括资质文件审核、技术参数比对等，参与投标项目20+，中标率提升15%
- 跟进医疗器械产品生产进度，与研发、生产部门沟通协调，制作生产进度报表，使部门间信息传递效率提高30%
上海另一医疗器械企业
规模以上医疗器械企业
综合部
医疗器械文员
质量协助培训组织
2022.012024.06
上海
- 搭建公司医疗器械产品资料库，分类管理产品手册、培训资料等，使资料查询时间从平均15分钟缩短至3分钟
- 协助质量部门进行医疗器械产品不良事件记录与初步分析，记录不良事件100+例，为质量改进提供数据支持
- 组织医疗器械行业政策培训会议，邀请外部专家授课，参与人数超80人次，提升团队法规认知度
项目经历
医用超声诊断设备注册文档项目 - 文档整理专员
2019.032020.09
上海某医疗器械有限公司
- 参与公司新研发的医用超声诊断设备注册文档准备项目
- 负责收集整理产品技术要求、临床试验资料等，核对数据准确性，确保文档完整度达100%
- 与注册专员配合，跟进CFDA审批进度，及时补充材料，最终产品顺利获批注册证
医疗器械产品电子文档管理系统优化项目 - 项目协调员
2023.032023.12
上海另一医疗器械企业
- 主导公司医疗器械产品电子文档管理系统优化项目
- 调研各部门需求，梳理文档管理流程，提出系统优化方案
- 协调IT部门进行系统功能开发与测试，上线后系统稳定性提升，文档存储容量扩大50%
个人总结
6年医疗器械文员经验，熟悉医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）与文档管理流程 具备较强的跨部门沟通协作能力，能高效推动项目进展 熟练使用办公软件，数据整理与分析能力出色，注重细节，追求文档管理的准确性与规范性
技能专长
医疗器械法规知识
文档整理与归档
跨部门沟通
荣誉奖项
2021年度公司优秀员工
其他信息
医疗器械质量管理体系:
- 熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系要求
- 能协助公司内部质量审核工作，对不符合项跟进整改
医疗器械文员简历模板
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