医疗器械注册总监简历模板

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熊帅帅

13800000000

zhangwei@example.com

上海

男

医疗器械注册总监

在职

上海、北京

30k-50k

个人总结

拥有[X]年医疗器械注册领域丰富经验，精通国内外医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等）成功主导[X]款三类医疗器械产品国内注册、[X]款产品国际注册，熟悉从产品研发到注册上市全流程具备出色的跨部门协作与团队管理能力，带领团队攻克多项注册难题，提升公司产品市场竞争力敏锐的法规洞察力，及时把握法规动态，为公司产品布局与合规运营提供战略支持良好的沟通协调能力，与国内外监管机构、合作伙伴建立长期稳定合作关系

教育经历

上海交通大学

985

生物医学工程

硕士

2008.092011.06

系统学习医疗器械相关法规标准，深入研究医疗器械注册流程与策略
参与医疗器械产品研发项目，积累产品设计与开发经验
多次获得校级奖学金，发表学术论文[X]篇

工作经历

上海联影医疗科技股份有限公司

创新型企业

注册部

医疗器械注册经理

法规合规团队管理

2015.072020.12

上海

负责公司医疗器械产品的全球注册工作，制定注册策略与计划，确保产品符合各国法规要求
主导[X]款三类医疗器械产品的国内注册，包括产品分类界定、临床评价、质量管理体系核查等，成功获得注册证，产品上市后年销售额达[X]亿元
与各国监管机构保持良好沟通，处理注册过程中的问题与反馈，提升公司产品注册效率与通过率
建立并完善公司医疗器械注册文档管理体系，确保文档完整性、准确性与可追溯性，文档合规率达100%
带领注册团队[X]人，组织内部培训与外部交流，提升团队专业能力与法规意识，团队成员通过[X]项法规考试

微创医疗器械（上海）有限公司

医疗器械领军企业

注册管理中心

医疗器械注册总监

战略规划国际注册

2021.01至今

上海

全面负责公司医疗器械注册战略规划与实施，制定5年注册发展规划，推动公司产品全球化布局
主导[X]款高端医疗器械产品的国际注册（如FDA、CE等），通过优化注册路径与资源配置，缩短注册周期[X]%，节约注册成本[X]%
建立跨部门协作机制，与研发、临床、生产等部门紧密合作，确保产品从研发到注册上市的无缝衔接，产品上市成功率提升[X]%
跟踪全球医疗器械法规动态，及时解读并转化为公司内部合规要求，主导修订公司质量手册与程序文件[X]份，确保公司运营符合最新法规
搭建注册人才梯队，招聘与培养注册专员、经理等[X]人，团队成员流失率低于行业平均水平[X]%

项目经历

体外诊断试剂产品注册项目

项目负责人

上海之江生物科技股份有限公司

2017.032019.06

作为项目负责人，带领团队完成[X]款体外诊断试剂产品的国内注册
进行产品分类评估，确定注册路径，协调研发部门补充完善产品技术要求
组织临床试验，筛选[X]家符合要求的临床试验机构，监督试验进度与质量，试验数据合格率达[X]%
编写注册申报资料，包括产品综述、研究资料、临床评价等，共计[X]万字，提交后顺利通过技术审评与行政审批，产品上市后年销量达[X]万盒

高端医疗影像设备国际注册项目

注册负责人

上海联影医疗科技股份有限公司

2018.092020.12

参与公司重点项目——[X]型高端医疗影像设备国际注册
负责收集分析目标市场（如美国、欧盟）法规要求，对比产品差异，制定针对性的整改方案
与研发团队协作，完成产品性能验证、软件确认等工作，确保产品符合FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR等法规
准备FDA 510(k)、CE认证申报资料，与国外代理机构沟通，跟进申报进度，最终产品成功获得FDA 510(k) clearance和CE认证，为产品进入国际市场奠定基础，预计产品海外销售额占比将提升[X]%

技能专长

医疗器械法规解读

注册策略制定

团队管理

跨部门协作

文档编写与管理

荣誉奖项

公司年度优秀管理者

医疗器械注册领域突出贡献奖

其他信息

医疗器械质量管理体系: