会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医药研发项目经理
在职
上海、北京
25k-35k个人总结
10 年医药研发项目管理经验，精通创新药（IND 申报）与仿制药（一致性评价）全流程管理 成功主导 8 个研发项目（4 个创新药、4 个仿制药），平均缩短研发周期 25%，节约成本超 2000 万元 具备跨部门协作（研发、临床、注册、生产）与资源整合能力，熟悉 FDA、NMPA 法规要求 擅长风险管理与团队培养，所带团队项目按时交付率 95%以上，培养 8 名项目管理骨干
教育经历
中国药科大学
双一流
药学
硕士
2010.092013.06
- 系统学习药物化学、药理学、药剂学等专业课程，成绩优异，GPA 3.8（满分 4.0）
- 参与导师的创新药物研发课题，负责部分实验方案设计与实施，锻炼科研思维与实践能力
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药龙头
药物研发部
医药研发项目经理
跨部门协作研发推进
2018.072023.06
上海
- 统筹公司创新药研发项目，组建跨部门（研发、临床、注册）团队，制定项目计划，确保按里程碑推进。成功带领团队在 24 个月内完成某抗肿瘤新药的临床前研究，节省研发周期 3 个月，节约成本约 500 万元
- 与 CRO 公司紧密合作，监控外包项目进度与质量，协调解决技术难题。主导的 3 个临床 I 期项目，入组患者完成率均达 100%，数据质量获 FDA 认可
- 跟踪行业前沿技术与法规动态，推动公司研发管线优化。主导引进一项新型药物递送技术，应用于在研项目，提升药物疗效 20%，降低毒副作用 15%
- 管理研发预算，年度预算执行偏差控制在±5%以内，保障项目资金高效利用
北京双鹭药业股份有限公司
仿创结合
研发项目部
医药研发项目经理
仿制药管理团队培养
2015.032018.06
北京
- 负责公司仿制药一致性评价项目群管理，涵盖 10 个品种。建立标准化项目管理流程，使项目交付周期平均缩短 20%。其中某抗生素品种提前 6 个月通过一致性评价，抢占市场先机
- 搭建项目风险管理体系，识别并应对政策变化、技术难题等风险。成功化解 3 起因原料供应商变更导致的质量风险，保障项目合规推进
- 与国内多家知名医院合作开展 BE 试验，优化试验方案，降低受试者脱落率至 5%（行业平均 15%），节约试验成本 300 万元
- 培养 5 名项目管理骨干，提升团队整体项目管理能力，部门项目按时交付率从 70%提升至 95%
项目经历
新型小分子靶向抗肿瘤药物研发项目
项目经理
上海复星医药（集团）股份有限公司
2019.012022.12
- 作为项目经理，负责某新型小分子靶向抗肿瘤药物研发项目。组建 20 人跨学科团队（药物化学、药理、毒理、临床）
- 制定项目计划，设置关键里程碑（化合物筛选、药效验证、IND 申报等）。运用甘特图、风险管理矩阵等工具，监控进度与质量
- 协调资源解决技术难题，如优化合成路线使化合物产率从 30%提升至 60%，缩短研发周期 6 个月
- 主导 IND 申报资料撰写与沟通，项目顺利获得临床试验批件，比预计时间提前 3 个月
某仿制药（注射剂）一致性评价项目
项目经理
北京双鹭药业股份有限公司
2016.012017.12
- 担任项目经理，统筹某仿制药（注射剂）一致性评价项目。梳理法规要求，制定注册申报策略
- 组织 BE 试验（涉及 200 例受试者），优化试验方案（采血点、分析方法等），降低试验成本 200 万元
- 协调 CMO 企业，解决生产工艺放大难题（如溶出度均一性控制），产品质量达原研水平
- 主导申报资料撰写与现场核查准备，项目一次性通过 CDE 审评审批，成为公司首个通过一致性评价的注射剂品种
技能专长
项目管理（PMBOK）
医药法规（FDA/NMPA）
跨部门协作
风险管理
团队管理
荣誉奖项
2021 年度复星医药优秀项目经理
2017 年度双鹭药业创新奖
其他信息
药物研发技术:
- 熟悉药物发现（高通量筛选、结构优化）、临床前研究（药效、毒理）、临床研究（I - III 期）等技术环节
- 掌握 QbD（质量源于设计）理念，应用于制剂工艺开发（如缓控释制剂、注射剂）
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