药物质量分析员简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
药物质量分析员
在职
上海
12k-18k个人总结
- 拥有6年药物质量分析工作经验，熟悉创新药和仿制药的质量分析流程，具备丰富的项目经验。
- 熟练掌握HPLC、GC、MS等分析仪器的操作与维护，能够独立建立和优化分析方法，方法学验证经验丰富。
- 具备较强的团队管理能力和沟通能力，曾带领团队完成多个项目，与研发、制剂、客户等团队保持良好合作关系。
- 熟悉药品注册法规和质量体系要求，能够为项目申报提供质量支持，确保产品符合法规要求。
- 工作认真负责，注重细节，具有较强的数据分析和问题解决能力，能够及时准确地反馈质量分析结果，为药物研发和生产提供技术支持。
教育经历
中国药科大学
211双一流
药物分析
本科
2014.092018.06
- 系统学习药物分析专业知识，包括药物化学、药剂学、药理学等核心课程，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与药物分析实验课程，熟练掌握高效液相色谱、气相色谱等分析仪器的操作与维护，实验报告多次被评为优秀。
- 完成本科毕业论文《某药物杂质分析方法的建立与验证》，通过对药物杂质的研究，建立了可靠的分析方法，论文被评为校级优秀毕业论文。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药上市公司创新药物研发
质量分析部
药物质量分析员
药物质量分析仪器操作稳定性研究
2018.072021.12
上海
- 负责公司研发的创新药物质量分析工作，建立并优化药物质量标准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
- 运用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等分析技术，对药物原料、中间体、成品进行质量检测，确保产品符合质量要求。
- 参与药物稳定性研究，制定稳定性考察方案，对不同批次药物进行长期、加速、影响因素试验，分析数据并撰写稳定性报告。
- 与研发团队密切合作，及时反馈质量分析结果，为药物研发提供技术支持，成功协助多个项目通过临床试验审批。
- 建立和维护实验室仪器设备档案，定期对仪器进行校准和维护，确保仪器性能稳定，分析结果准确可靠。
上海医药集团股份有限公司
大型医药企业仿制药研发
质量分析部
资深药物质量分析员
团队管理方法优化客户沟通
2022.012024.06
上海
- 带领团队负责公司仿制药的质量分析工作，制定质量分析计划，分配任务并监督执行，确保项目按时完成。
- 优化仿制药质量分析方法，通过方法学验证，提高分析方法的准确性、精密度和耐用性，降低检测成本。
- 负责与客户沟通质量相关事宜，解答客户疑问，提供技术支持，确保客户对产品质量满意。
- 参与公司质量体系建设，制定和完善质量分析相关的SOP文件，组织部门内部培训，提升团队整体技术水平。
- 对市场上同类产品进行质量对比分析，为公司产品优化提供参考依据，成功协助公司一款仿制药通过一致性评价。
项目经历
某创新抗肿瘤药物质量分析项目
质量分析员
上海复星医药（集团）股份有限公司
2019.012021.12
- 参与某创新抗肿瘤药物的质量分析项目，负责建立药物含量测定的HPLC方法。
- 通过对色谱柱、流动相、检测波长等条件的优化，建立了专属性强、灵敏度高的分析方法，经方法学验证，各项指标均符合要求。
- 对不同批次的药物原料、中间体、成品进行含量测定，累计检测样品500余批次，数据准确可靠，为药物研发提供了关键质量数据。
- 参与药物杂质研究，利用LC-MS联用技术，鉴定出药物中的未知杂质，并建立了杂质定量分析方法，有效控制药物杂质水平。
- 撰写项目报告，详细记录分析方法的建立过程、实验数据和结论，为项目申报提供有力支持，该项目已进入临床试验阶段。
某仿制药一致性评价质量分析项目
资深质量分析员
上海医药集团股份有限公司
2022.012024.06
- 负责某仿制药一致性评价的质量分析工作，对比原研药与仿制药的质量差异。
- 建立溶出度测定方法，通过对溶出介质、转速、取样时间等条件的优化，使仿制药溶出曲线与原研药相似度达到f2≥50。
- 对仿制药的含量、有关物质等项目进行检测，累计检测样品300余批次，确保仿制药质量与原研药一致。
- 参与稳定性研究，对仿制药进行长期、加速试验，分析数据并撰写稳定性报告，证明仿制药在有效期内质量稳定。
- 与制剂团队密切合作，根据质量分析结果优化处方工艺，成功协助公司一款仿制药通过一致性评价，为公司节省研发成本500余万元。
技能专长
高效液相色谱（HPLC）
气相色谱（GC）
质谱（MS）
药物质量标准建立
方法学验证
稳定性研究
团队管理
客户沟通
荣誉奖项
校级优秀毕业论文
公司年度优秀员工
其他信息
药品注册法规
- 熟悉《药品注册管理办法》《中国药典》等药品注册法规，能够根据法规要求制定质量标准和分析方法。
- 了解国内外药品注册动态，及时更新知识，为项目申报提供法规支持，确保产品符合注册要求。
实验室管理
- 具备实验室6S管理经验，能够合理规划实验室布局，确保实验室环境整洁、有序。
- 熟悉实验室仪器设备的采购、验收、校准、维护等流程，建立完善的仪器设备档案，确保仪器设备正常运行。
