药品生产工艺工程师简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
男
药品生产工艺工程师
在职
上海
18k-25k个人总结
- 8年药品生产工艺工程师经验，精通药品生产工艺开发、优化和放大，熟悉GMP法规和药品注册要求。
- 具备较强的问题解决能力，成功解决工艺放大过程中的技术难题10余项，如杂质超标、收率低等。
- 良好的团队协作能力，曾主导跨部门项目（生产、质量、设备）3项，推动项目顺利实施。
- 持续学习能力强，关注行业新技术（如连续流技术、人工智能在工艺优化中的应用），并尝试在工作中应用，提升工艺水平。
教育经历
中国药科大学
211工程双一流
制药工程
本科
2012.092016.06
- 系统学习了药物化学、药剂学、药物分析、生物化学等专业课程，成绩优异，平均绩点3.8/4.0，为药品生产工艺开发奠定了扎实的理论基础。
- 参与学校组织的制药工艺设计大赛，团队协作完成某抗感染药物的工艺设计方案，熟悉药品生产工艺流程设计的基本方法和流程。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
中国医药工业信息中心“2022年度中国医药工业百强企业”创新药物研发
生产工艺部
药品生产工艺工程师
工艺优化GMP验证文件体系建设
2018.072023.06
上海
- 负责公司某抗肿瘤药物的生产工艺优化工作，通过对反应温度、压力、催化剂用量等工艺参数进行系统研究，将产品收率从75%提高至85%，每年为公司增加收益约500万元。
- 主导新生产线的工艺验证工作，制定详细的验证方案，组织跨部门团队（生产、质量、设备）实施，确保新生产线符合GMP要求，顺利通过FDA现场检查。
- 建立和完善药品生产工艺文件体系，包括工艺规程、标准操作规程（SOP）等，培训生产人员200余人次，提高员工对工艺的理解和执行能力。
苏州东曜药业有限公司
专注抗肿瘤及自身免疫疾病领域创新型生物制药企业
生产工艺部
药品生产工艺工程师
仿制药工艺开发中试放大质量控制
2016.072018.06
苏州
- 参与公司某仿制药的工艺开发工作，对比原研药质量和工艺特点，设计3条工艺路线进行小试研究，通过成本、质量、收率等多维度评估，确定最优工艺路线，使产品质量与原研药一致，成本降低15%。
- 负责中试放大过程中的工艺控制和技术指导，解决放大过程中出现的反应不完全、杂质超标等技术难题5项，确保中试产品一次性通过注册检验。
- 与质量部门合作建立产品质量控制体系，确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），制定产品内控质量标准，为产品上市提供技术支持。
项目经历
某新型糖尿病药物生产工艺开发
工艺开发核心成员
上海复星医药（集团）股份有限公司
2020.012022.12
- 作为核心成员参与公司重点项目“某新型糖尿病药物生产工艺开发”，负责工艺路线设计和优化。
- 查阅国内外文献100余篇，设计5条合成路线，通过实验筛选确定最优路线，该路线具有反应条件温和（反应温度25-30℃，压力常压）、原料易得（成本降低20%）、反应步骤短（从原来的8步缩短至5步）等优点。
- 开展工艺放大研究，建立中试车间操作规范，培训操作人员15人次，中试产品收率稳定在80%以上，纯度≥99.5%，经第三方检测机构检测，各项指标均符合注册要求，为产品申报临床提供了可靠的工艺支持。
某抗感染药物生产工艺绿色化改造
项目主导
苏州东曜药业有限公司
2017.052018.05
- 主导公司“某抗感染药物生产工艺绿色化改造项目”，针对原工艺使用大量有机溶剂（年使用量500吨，存在环保和安全隐患）的问题进行改造。
- 引入绿色溶剂替代技术，筛选出3种可替代的绿色溶剂（如水、离子液体、超临界二氧化碳），通过实验对比，确定以离子液体为主要反应溶剂的工艺路线。
- 优化反应条件，使反应时间从原来的24小时缩短至12小时，溶剂使用量减少60%，废水排放量降低70%，同时产品收率提高5%，纯度提高0.5%。该项目实施后，每年为公司节省环保处理费用80万元，获得公司“年度创新项目奖”。
技能专长
药品生产工艺开发
工艺优化
中试放大
GMP法规
质量控制
荣誉奖项
公司年度创新项目奖（某抗感染药物生产工艺绿色化改造项目）
中国药学会“优秀青年药师”称号（2021年）
其他信息
连续流技术:
- 学习并掌握连续流技术原理，了解其在药品生产中的应用优势（如提高反应安全性、缩短反应时间、精准控制反应条件等）。
- 在某药物中间体合成中尝试应用连续流技术，与传统间歇反应相比，反应时间从8小时缩短至2小时，产品纯度从95%提高至98%，为公司后续工艺升级提供了技术参考。
