会员限时优惠个人简历
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
男
医疗器械生产质量管理开发
在职
上海
15k-20k个人总结
10年医疗器械生产质量管理经验，精通ISO13485、GMP等法规标准，擅长质量管理体系搭建、新产品质量管控及质量改进。主导过多个医疗器械生产质量管理项目，具备数字化质量管理思维，能运用AI、MES等技术提升质量管理效率与质量水平。熟悉医疗器械生产全流程，从原材料采购到成品交付，可精准把控质量风险，降低不良率与客户投诉率，为企业创造质量效益。
教育经历
上海健康医学院
公办本科
医疗器械质量与安全
本科
2012.092016.06
- 系统学习医疗器械相关法规、质量管理体系、生产工艺等专业知识，专业课程平均成绩85+。
- 参与校内医疗器械质量检测实验项目，熟练掌握常见检测设备操作，如三坐标测量仪、显微镜等。
工作经历
上海微创医疗器械（集团）有限公司
医疗器械龙头企业
生产质量部
医疗器械生产质量管理工程师
生产管理体系搭建
2016.072020.12
上海
- 负责公司医疗器械生产质量管理体系的搭建与维护，主导通过ISO13485质量管理体系认证，优化生产流程20%，生产效率提升15%。
- 制定并执行原材料、半成品及成品的质量检验标准与流程，建立供应商质量评估体系，合作供应商从30家优化至20家，原材料不合格率从8%降至3%。
- 处理生产过程中的质量问题，牵头成立质量改进小组，针对某型号产品不良率高（初始12%）问题，通过人机料法环分析，制定改进措施，3个月内将不良率降至3%以下。
上海联影医疗科技股份有限公司
医疗影像设备领军企业
质量管理中心
资深医疗器械生产质量管理专家
新产品质量管控人才培养
2021.01至今
上海
- 主导公司新产品（心脏支架）的生产质量管理工作，从研发阶段介入，制定质量控制关键点，确保产品一次性通过临床试验质量管理规范（GCP）核查。
- 搭建数字化质量管理平台，引入MES系统，实现生产数据实时采集与分析，质量追溯效率提升60%，产品召回率降低50%。
- 组织内部质量培训，培养质量管理人才10余人，建立内部讲师制度，编写《医疗器械生产质量管理实战手册》，覆盖公司所有生产基地。
项目经历
高端超声诊断设备生产质量管理项目
项目负责人
上海联影医疗科技股份有限公司
2021.052023.03
- 作为项目负责人，带领团队完成某高端超声诊断设备生产质量管理项目。
- 前期进行市场调研，收集竞品质量数据，分析行业质量标准趋势，制定高于行业标准10%的产品质量目标。
- 生产过程中，建立首件检验、巡检、末件检验的三层检验体系，引入AI视觉检测技术，检测准确率达99.5%，较传统人工检测提升20%。
- 项目产品上市后，客户投诉率低于0.5%，市场占有率提升5%。
植入式医疗器械（骨科植入物）质量提升项目
质量改进专员
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2018.062019.12
- 参与公司植入式医疗器械（骨科植入物）质量提升项目，担任质量改进专员。
- 运用六西格玛方法，对生产过程中的关键工序（如钛合金加工）进行分析，识别CTQ（关键质量特性）参数10项。
- 通过DOE实验设计，优化加工参数，使产品尺寸精度从±0.1mm提升至±0.05mm，表面粗糙度从Ra3.2降低至Ra1.6，产品合格率从85%提升至98%。
- 项目成果在公司其他植入式医疗器械生产中推广应用，年度节约质量成本100万元以上。
技能专长
医疗器械质量管理体系
生产过程质量控制
质量改进工具（六西格玛、PDCA等）
数字化质量管理（MES、AI等）
荣誉奖项
公司年度质量标兵（2020年）
医疗器械行业质量创新奖（2023年）
其他信息
医疗器械法规:
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等国内法规，以及FDA、CE等国际法规要求。
- 能根据法规变化及时调整公司质量管理体系与生产流程，确保产品合规性。
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