• 系统学习医疗器械工程专业知识,涵盖医疗器械设计原理、生物医学工程基础、医用电子仪器等课程 • 参与学校组织的医疗器械创新实践项目,培养创新思维与实践能力 • 在校期间成绩优异,多次获得校级奖学金
• 负责公司重点医疗器械产品项目的全生命周期管理,从需求调研、立项到产品上市 • 组建跨部门项目团队(研发、临床、注册、生产等部门,成员超15人),制定项目计划,把控项目进度,确保项目按时交付 • 协调内外部资源,与医院临床专家、监管机构沟通,解决项目中的技术难题与注册审批问题 • 成功推动3款医疗器械产品上市,其中一款产品上市首年销售额突破5000万元,市场占有率提升8个百分点 • 建立项目管理标准化流程,优化项目管理工具,使项目执行效率提升30%
• 主导公司新研发的体外诊断医疗器械项目,带领团队完成产品设计、临床试验、注册申报等工作 • 与供应商紧密合作,优化供应链管理,降低产品成本20% • 组织产品上市前的市场推广活动,与多家经销商建立合作关系,产品上市3个月内覆盖全国20个省份 • 处理项目中的风险问题,如临床试验数据偏差、原材料供应短缺等,通过制定应对策略确保项目顺利推进 • 培养项目团队成员,提升团队整体项目管理能力与专业技术水平
• 项目名称:高端医学影像设备(CT扫描仪)研发与产业化项目 • 担任角色:项目经理 • 项目描述:负责该CT扫描仪从研发到上市的全流程管理。组建由研发工程师(30人)、临床专家(5人)、注册专员(3人)等组成的项目团队。制定详细项目计划,设置关键里程碑节点(如原型机开发、临床试验启动、注册申报等)。协调公司内部资源,确保研发资金、设备场地等支持到位。与外部医院合作开展临床试验,收集临床数据反馈优化产品。推动产品通过NMPA注册审批,成功上市。该产品上市后,凭借优异性能(图像分辨率提升30%,扫描速度加快20%),当年销售额达8000万元,市场份额在同类产品中提升10个百分点。
• 项目名称:便携式心电监测设备研发及市场推广项目 • 担任角色:项目经理 • 项目描述:主导便携式心电监测设备项目。前期进行市场调研(调研医院20家,潜在用户500人),明确产品需求(如便携性、数据准确性、长续航等)。组织研发团队(10人)进行产品设计与开发,引入新技术(如低功耗芯片技术,使设备续航时间延长至7天)。负责临床试验组织,与10家医院合作,收集1000例有效心电数据。推动产品注册(获得二类医疗器械注册证)。制定市场推广策略,参加3场行业展会,与50家经销商洽谈合作,产品上市6个月内销售3万台,销售额达3000万元,建立了良好的市场口碑。
• 拥有[X]年医疗器械项目经理经验,熟悉医疗器械全生命周期管理流程(研发、临床、注册、生产、市场) • 成功主导多个医疗器械产品项目,产品上市后市场表现优异,具备丰富的跨部门协作与资源协调能力 • 熟悉医疗器械法规政策(如NMPA注册要求),善于应对项目中的风险与挑战 • 具备较强的团队管理与培养能力,能提升团队整体战斗力 • 良好的沟通能力,与医院、监管机构、供应商等建立了良好合作关系
熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系,曾主导公司产品通过该体系认证,确保产品从设计开发到生产销售全过程符合质量管理要求
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