药品注册副经理简历模板

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熊帅帅

phone13800000000
emailzhangwei@example.com
city上海
birth35
gender
job药品注册副经理
job_status在职
intended_city上海
max_salary25k-35k

个人总结

拥有[X]年药品注册经验,熟悉国内外药品注册法规(如NMPA、FDA、EMA等),成功主导多个产品注册上市。 具备团队管理能力,带领团队高效完成注册任务,优化注册流程提升效率。 良好的沟通协调能力,与监管机构、内部跨部门沟通顺畅,推动项目进展。

教育经历
复旦大学
双一流985
药学
硕士
2010.092013.06
  • 系统学习药学专业知识,包括药物化学、药剂学、药理学等核心课程,成绩优异,专业排名前10%。
  • 参与导师的药物研发项目,负责部分实验操作与数据整理,培养了科研思维与实验技能。
工作经历
上海复星医药(集团)股份有限公司
创新药企
注册部
药品注册专员
药品注册产品申报
2013.072017.12
上海
  • 负责公司新产品的注册申报工作,与CDE等监管机构沟通,确保注册流程符合法规要求。
  • 收集整理产品研发资料,撰写注册申报文件,如CTD格式资料等,成功申报[X]个产品,其中[X]个产品在[具体时间]获批上市。
  • 跟踪行业法规动态,及时更新公司产品注册策略,降低注册风险。
上海医药集团股份有限公司
大型医药国企
注册管理部
药品注册经理
国际注册流程优化
2018.012023.06
上海
  • 带领注册团队([X]人),制定年度注册计划,完成[X]个重点产品的注册工作,产品涵盖化学药、生物药等领域。
  • 主导与国际药监机构(如FDA、EMA)的沟通交流,推动公司产品国际化注册进程,[具体产品]获得FDA孤儿药资格认定。
  • 优化注册流程,建立内部注册文档模板与审核机制,提高注册效率[X]%,节省注册成本[X]万元。
项目经历
[创新药名称]国内注册项目
项目负责人
上海复星医药(集团)股份有限公司
2015.012017.12
  • 作为项目负责人,带领团队完成[创新药名称]的国内注册申报工作。
  • 协调研发、临床、生产等部门,整合产品数据,撰写高质量注册申报资料。
  • 与CDE进行多次沟通交流,根据反馈意见及时修改完善申报资料,最终该产品在[具体时间]获批上市,上市首年销售额达[X]亿元。
[仿制药名称]国际注册项目(FDA申报)
注册经理
上海医药集团股份有限公司
2019.012021.12
  • 参与[仿制药名称]的国际注册项目(FDA申报)。
  • 负责与美国当地CRO公司合作,整理临床数据、撰写英文申报资料。
  • 应对FDA现场核查,准备相关文件与数据,最终该产品通过FDA审批,成功进入美国市场,年销售额[X]万美元。
技能专长
药品注册法规
注册申报资料撰写
团队管理
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
其他信息
药品注册相关培训
  • 参加NMPA组织的药品注册法规培训,深入学习最新法规政策。
  • 完成FDA注册申报专题培训课程,提升国际注册能力。