药品注册经理简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
女
药品注册经理
在职
上海
25k-35k教育经历
复旦大学 - 硕士双一流211
2008.092011.06
药学
- 系统学习药学专业知识，包括药物化学、药剂学、药理学等核心课程，成绩优异，GPA 3.8（满分4.0）。
- 参与导师的药物研发项目，负责药物合成路线的初步探索与优化，培养了科研思维和实验操作能力。
- 积极参加学术交流活动，拓宽专业视野，发表学术论文1篇。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司 - 注册部上市公司
2016.072023.06
药品注册经理药品注册项目管理
上海
- 全面负责公司创新药和仿制药的注册申报工作，制定注册策略，确保产品符合国内外法规要求。
- 与研发团队紧密合作，收集整理注册所需的药学、临床前和临床数据，撰写高质量的注册申报资料。
- 与药监部门保持良好沟通，及时跟进审评进度，解决审评过程中的问题，成功获批多个产品。
- 建立和维护公司的注册文档管理系统，确保注册资料的完整性和可追溯性。
- 关注行业法规动态，组织内部培训，提升团队的法规意识和注册能力。
上海医药集团股份有限公司 - 注册部医药骨干
2013.072016.06
药品注册主管药品注册资料撰写
上海
- 协助注册经理开展仿制药的注册申报工作，负责资料的撰写、审核和提交。
- 跟踪产品审评进度，与审评部门沟通协调，及时处理审评意见。
- 参与公司产品的国际注册工作，了解不同国家和地区的法规要求，协助制定国际注册策略。
- 建立和维护注册申报的电子文档系统，提高工作效率和资料管理水平。
- 组织内部法规培训，分享注册经验，提升团队整体能力。
项目经历
创新药X国内注册申报项目 - 项目负责人
2019.012021.12
上海复星医药（集团）股份有限公司
- 作为项目负责人，主导公司创新药X的国内注册申报工作。
- 制定详细的注册计划，协调研发、临床、生产等部门，确保注册资料按时提交。
- 与CDE沟通交流，根据审评意见及时补充资料，成功获批临床试验批件。
- 跟进临床试验进展，收集整理数据，为后续的上市申报做准备。
- 该项目的成功推动了公司创新药的研发进程，提升了公司在创新药领域的竞争力。
仿制药Y一致性评价注册申报项目 - 注册负责人
2014.012015.12
上海医药集团股份有限公司
- 参与仿制药Y的一致性评价注册申报项目。
- 负责资料的撰写和审核，确保资料符合法规要求。
- 与BE试验机构合作，跟踪试验进度，收集整理试验数据。
- 与审评部门沟通，及时处理审评意见，成功通过一致性评价。
- 该项目的成功使公司产品获得市场准入优势，增加了产品的市场份额。
个人总结
拥有[X]年药品注册工作经验，熟悉国内外药品注册法规和流程，具备丰富的注册申报实战经验。 成功主导和参与多个创新药和仿制药的注册申报项目，获批产品数量[X]个，通过率[X]%。 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与研发、临床、生产等部门紧密合作，推动项目顺利进行。 关注行业法规动态，及时更新知识，为公司产品注册提供专业的法规支持。 熟练掌握注册申报资料的撰写和审核技巧，能够撰写高质量的注册申报资料。
技能专长
药品注册法规
注册申报资料撰写
沟通协调能力
项目管理
荣誉奖项
公司优秀员工（2020、2022）
注册申报项目突出贡献奖（2019）
其他信息
英语能力:
- 英语六级，具备良好的英语读写能力，能够熟练阅读和撰写英文注册申报资料。
- 与国际药监部门沟通交流无障碍，能够参与国际注册项目的谈判和合作。
