药品注册专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
药品注册专员
在职
上海
12k-18k教育经历
中国药科大学 - 本科双一流
2015.092019.06
药学
- 系统学习了药理学、药物化学、药剂学等专业课程，掌握了扎实的药学理论基础
- 参与学校组织的药物研发实验室项目，熟悉药品研发流程
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部行业领先
2019.072022.12
药品注册专员药品注册沟通协调
上海
- 负责公司新产品的注册申报工作，包括资料准备、提交申请、跟踪审批进度等，成功完成[X]个产品的注册，通过率达[X]%
- 与药监局等相关部门保持良好沟通，及时了解政策法规变化，为公司产品注册策略提供建议
- 整理和维护公司产品注册档案，确保资料完整、准确、可追溯
上海YY医药科技有限公司 - 注册与法规部高新技术企业
2023.01至今
药品注册主管团队管理国际注册
上海
- 带领团队（[X]人）负责公司核心产品的国内外注册工作，制定注册计划并监督执行，成功将[X]个产品推向国际市场
- 主导与国际药品监管机构的沟通交流，应对各类审核和检查，获得[具体认可情况]
- 分析竞争对手注册策略，结合公司产品优势，优化注册路径，为公司节省注册成本[X]%
项目经历
[药品名称]注册项目 - 注册专员
2020.052022.10
上海XX制药有限公司
- 参与公司重点新药[药品名称]的注册项目，负责国内临床申报资料撰写，梳理[X]项法规要求，确保资料符合CDE要求
- 跟踪临床审批进度，及时处理反馈意见，该项目临床获批时间比预期提前[X]个月
- 协助准备上市申报资料，整理[X]类数据，为产品顺利上市奠定基础
[产品名称]欧盟注册项目 - 注册主管
2023.03至今
上海YY医药科技有限公司
- 主导公司产品[产品名称]的欧盟注册项目，研究欧盟药品法规[X]项，制定详细注册计划
- 组织团队完成CTD文件编写（[X]万字），与欧盟授权代表密切合作，应对[X]次审核
- 成功获得欧盟上市许可，产品上市后[X]个月内销售额达[X]万元
个人总结
拥有[X]年药品注册经验，熟悉国内外药品注册法规政策，具备丰富的项目实战经验。擅长沟通协调，能高效推进注册项目。注重细节，确保注册资料准确无误。具备团队管理能力，带领团队取得优异成绩，为公司产品市场准入提供有力支持。
技能专长
药品注册法规
资料撰写
项目管理
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
语言能力:
- 英语：CET - 6，可熟练阅读英文法规文献，进行英文邮件沟通
- 熟悉药品注册相关专业英语术语
