[创新药XX项目]:作为项目负责人,带领团队开展创新药研发。从药物靶点筛选开始,经过药物设计、合成、活性评价等多个阶段,成功发现具有自主知识产权的先导化合物。在临床前研究阶段,优化药物制剂工艺,提高药物稳定性和生物利用度。与临床团队紧密合作,制定临床试验方案,推动项目进入Ⅰ期临床试验。项目期间申请发明专利5项,发表研究论文2篇。
[仿制药一致性评价YY项目]:担任项目组长,负责仿制药YY的一致性评价工作。组织团队进行原研药剖析,建立质量标准和检测方法。优化生产工艺,解决溶出度等关键质量问题。通过BE试验(生物等效性试验),证明仿制药与原研药具有生物等效性。项目成功通过国家药品监督管理局审评,使公司产品获得市场准入资格,预计年销售额可达2亿元。
15年+医药研发领域经验,精通创新药与仿制药研发全流程。具备卓越的团队领导能力,成功带领多支研发团队攻克技术难题。熟悉国内外药品法规,擅长项目管理与资源整合,推动多个项目顺利上市。拥有敏锐的市场洞察力,能根据行业趋势制定前瞻性研发战略,为企业创造显著价值。
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