药品注册法规经理简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
广州
35
男
药品注册法规经理
在职
广州
25k-30k教育经历
中国药科大学
211工程双一流
药学专业
硕士研究生
2008.092011.06
- 系统学习了药学专业的核心课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与导师的科研项目，负责药物合成路线的优化和新药筛选工作，发表学术论文2篇。
工作经历
广州白云山医药集团股份有限公司
中国500强医药行业龙头
注册法规部
药品注册法规经理
药品注册法规管理团队协作
2016.012023.06
广州
- 负责公司新产品的注册申报工作，包括资料准备、沟通协调、跟踪审批进度等，成功申报10余个品种，通过率100%。
- 建立和维护与药品监管部门、审评专家的良好关系，及时了解法规政策变化，为公司决策提供专业建议。
- 组织内部培训，提升团队成员的法规知识和注册技能，培训覆盖率100%，团队成员考核通过率95%以上。
项目经历
创新药全球注册项目 - 项目负责人
2019.012022.12
广州白云山医药集团股份有限公司
- 主导公司某创新药的全球注册策略制定，分析不同国家和地区的法规要求，制定详细的注册计划。
- 协调国内外团队开展临床试验数据整理、申报资料撰写等工作，确保资料符合国际标准。
- 与美国FDA、欧盟EMA等监管机构沟通交流，成功获得多个国家的临床试验批准，为产品全球上市奠定基础。
仿制药一致性评价项目 - 注册法规负责人
2017.012019.12
广州白云山医药集团股份有限公司
- 参与公司仿制药一致性评价项目，负责注册法规模块的工作。
- 研究国内外法规要求，制定一致性评价注册策略，对比原研药和仿制药的质量、疗效等数据。
- 整理申报资料，与审评专家沟通交流，解决技术问题，5个品种通过一致性评价，提高了产品市场竞争力。
个人总结
- 10年药品注册法规领域工作经验，熟悉国内外药品注册法规政策，具备丰富的实战经验。
- 成功主导多个创新药和仿制药的注册项目，通过率高，为公司产品上市和市场拓展提供有力支持。
- 良好的沟通协调能力，与监管机构、团队成员保持良好合作关系，推动项目顺利进行。
- 注重团队建设和人才培养，提升团队整体专业水平和工作效率。
技能专长
药品注册法规
项目管理
沟通协调
荣誉奖项
公司优秀项目经理
其他信息
药品研发:
- 熟悉药品研发流程，参与多个新药研发项目，提供注册法规方面的支持和建议。
- 了解药物临床试验法规要求，协助制定临床试验方案和伦理审查申请。
