医疗器械注册体系工程师简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械注册体系工程师
在职
上海
18k - 25k教育经历
上海理工大学
工科优势
生物医学工程
本科
2014.092018.06
- 系统学习生物医学工程专业知识，涵盖医疗器械原理、电子技术、计算机应用等课程，为医疗器械领域工作奠定坚实理论基础。
- 参与学校组织的医疗器械创新实践项目，锻炼动手能力与团队协作能力。
工作经历
上海微创医疗器械（集团）有限公司
医疗器械龙头企业
法规注册部
医疗器械注册体系工程师
注册申报法规指导
2018.072022.12
上海
- 负责公司医疗器械产品的注册申报工作，梳理注册流程，与监管机构保持良好沟通。成功主导 [X] 款医疗器械产品的国内注册，包括 [产品 1]、[产品 2] 等，注册周期平均缩短 [X]%。
- 建立和维护公司质量管理体系，定期组织内部审核与管理评审。通过优化体系文件，使体系运行效率提升 [X]%，降低不符合项发生率 [X]%。
- 对研发部门提供法规指导，确保新产品设计符合法规要求。参与 [X] 个新产品研发项目，提出 [X] 条法规优化建议并被采纳。
上海联影医疗科技股份有限公司
高端医疗设备制造商
法规事务部
医疗器械注册体系工程师
国际注册法规培训
2023.01至今
上海
- 承担国际医疗器械产品注册任务，熟悉欧盟、美国等法规要求。主导 [X] 款产品的欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册，通过率 100%。
- 优化公司注册文档管理系统，实现文档电子化存储与检索，查找文档时间缩短 [X]%。
- 组织法规培训，提升公司全员法规意识。培训 [X] 人次，培训满意度达 [X]%。
项目经历
某三类医疗器械产品注册项目
项目负责人
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2019.052020.08
- 作为项目负责人，主导 [某三类医疗器械产品] 注册项目。梳理产品技术文件，与临床试验机构合作开展临床试验，协调各方资源。
- 成功在 [X] 个月内完成产品注册申报，比计划提前 [X] 个月，为产品上市赢得时间。产品上市后第一年销售额达 [X] 万元。
公司质量管理体系升级项目
核心成员
上海联影医疗科技股份有限公司
2023.032023.09
- 参与公司质量管理体系升级项目，分析现有体系问题，提出改进方案。
- 协助编写新的体系文件，组织员工培训。通过体系升级，公司顺利通过 [X] 次外部审核，客户投诉率降低 [X]%。
个人总结
拥有 [X] 年医疗器械注册体系工程师经验，熟悉国内外法规，成功主导多款产品注册。 具备较强的项目管理能力与团队协作精神，能有效推动注册项目进展。 善于优化体系流程，提升工作效率与质量，为企业合规运营提供保障。
技能专长
医疗器械法规知识
注册申报流程
质量管理体系建设
项目管理
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
语言能力:
- 英语：CET - 6，具备良好的读写能力，可熟练阅读英文法规文件。
- 中文：良好的书面表达能力，能准确撰写注册文档与报告。
