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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
男
医疗器械质量管理开发工程师
在职
上海
20k-25k教育经历
上海交通大学
211
生物医学工程
本科
2012.092016.06
- 系统学习了生物医学工程专业的核心课程，包括医学电子学、医学图像处理、医疗器械原理与设计等，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与学校组织的医疗器械创新实践项目，与团队成员合作设计并制作了一款简易的医疗监护设备模型，锻炼了实践动手能力和团队协作能力。
工作经历
上海联影医疗科技股份有限公司
创新型企业
质量管理部
医疗器械质量管理工程师
医疗器械ISO13485
2016.072020.12
上海
- 负责公司医疗器械产品的质量管理体系建设与维护，确保符合ISO13485等相关标准要求。
- 制定并执行产品检验标准和流程，对原材料、半成品及成品进行严格检验，产品抽检合格率提升至99.5%以上。
- 处理客户投诉和质量问题，分析根本原因并推动改进措施实施，近一年客户投诉率降低30%。
- 组织内部质量培训，提升员工质量意识和操作技能，培训覆盖率达100%。
微创医疗器械（上海）有限公司
医疗器械知名企业
质量开发部
医疗器械质量开发主管
新产品导入供应商管理
2021.01至今
上海
- 主导新产品质量开发工作，从设计阶段介入，确保产品质量符合法规和市场需求。
- 建立产品质量风险评估机制，识别并评估潜在质量风险，制定预防措施，新产品开发阶段质量风险降低40%。
- 负责供应商质量管理，定期对供应商进行审核和评估，优化供应商结构，关键原材料供应商交货合格率提升至98%。
- 与研发、生产等部门密切协作，解决产品开发和生产过程中的质量问题，推动产品顺利上市，成功主导3款新产品的质量开发工作。
项目经历
某高端影像医疗器械产品质量提升项目 - 项目负责人
2018.052019.12
上海联影医疗科技股份有限公司
- 作为项目负责人，带领团队开展某高端影像医疗器械产品的质量提升项目。
- 对产品生产过程进行全面梳理，运用六西格玛等工具分析质量问题，识别关键质量控制点。
- 制定并实施改进方案，包括优化生产工艺、加强员工培训、完善检验流程等。
- 项目实施后，产品不良率从5%降低至1.5%，生产效率提高20%，为公司节约成本超200万元。
某植入式医疗器械产品质量开发项目 - 质量开发工程师
2021.032022.10
微创医疗器械（上海）有限公司
- 参与公司新研发的植入式医疗器械产品的质量开发项目。
- 负责制定产品质量标准和检验规范，确保符合医疗器械法规要求。
- 组织开展产品临床试验质量管理工作，监督试验过程，保证数据真实可靠。
- 与研发团队紧密合作，解决产品设计和开发过程中的质量问题，推动产品顺利通过注册检验和临床试验，为产品上市奠定坚实基础。
个人总结
拥有[X]年医疗器械质量管理开发经验，熟悉ISO13485等质量管理体系，具备新产品质量开发、供应商管理、质量改进等核心能力。成功主导多个产品质量提升和开发项目，具备较强的问题解决能力和团队协作精神。熟悉医疗器械法规，能有效确保产品质量符合市场和法规要求，为企业产品质量和市场竞争力提升提供有力支持。
技能专长
医疗器械质量管理体系
新产品质量开发
供应商质量管理
质量数据分析（六西格玛等）
荣誉奖项
公司年度质量标兵
其他信息
医疗器械法规:
熟悉《医疗器械监督管理条例》等国内法规，以及FDA、CE等国际法规要求，能为产品研发、生产和上市提供法规合规支持。
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