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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械质量专员
在职
上海
12k-18k教育经历
上海健康医学院 - 本科公办本科
2015.092019.06
医疗器械质量与安全
- 系统学习医疗器械法规标准、质量管理体系等专业知识，成绩优异，多次获得奖学金。
- 参与学校组织的医疗器械质量检测实践项目，熟悉检测流程与方法。
工作经历
上海某医疗器械有限公司 - 质量部医疗器械生产
2019.072022.06
医疗器械质量专员质量控制法规遵循
上海
- 负责公司医疗器械产品的质量检验，制定检验标准与流程，确保产品符合法规要求。每月完成[X]批次产品检验，合格率达[X]%。
- 建立与维护质量管理体系，推动内部审核与管理评审，整改不符合项[X]项，提升体系有效性。
- 处理客户质量投诉，分析根本原因，制定纠正预防措施，投诉解决率达[X]%。
上海另一医疗器械公司 - 质量部创新医疗器械
2022.07至今
医疗器械质量专员新产品质量培训组织
上海
- 主导新产品质量策划，参与设计评审，识别质量风险[X]项，提出改进建议并跟踪落实。
- 负责供应商质量管理，评估供应商[X]家，建立合格供应商名录，定期审核供应商质量体系。
- 组织质量培训，培训员工[X]人次，提升全员质量意识与技能。
项目经历
某新型医疗器械质量提升项目 - 质量专员
2020.012021.12
上海某医疗器械有限公司
- 作为项目核心成员，参与某新型医疗器械质量提升项目。通过分析生产数据，识别关键质量控制点[X]个，优化工艺参数[X]项。
- 建立产品全生命周期质量追溯系统，实现从原材料到成品的质量信息可追溯，追溯准确率达[X]%。
- 项目实施后，产品不良率从[X]%降至[X]%，客户满意度提升[X]%。
某医疗器械注册质量管理体系核查项目 - 质量专员
2023.012023.06
上海另一医疗器械公司
- 负责某医疗器械注册质量管理体系核查项目。梳理体系文件[X]份，整改不符合项[X]项，确保体系符合法规要求。
- 组织内部模拟核查，培训员工[X]人次，提高应对核查能力。
- 最终顺利通过监管部门核查，为产品注册提供有力支持。
个人总结
具备[X]年医疗器械质量专员工作经验，熟悉医疗器械法规标准（如ISO13485、YY/T0287等）。 拥有较强的质量问题分析与解决能力，善于运用PDCA等工具推动质量改进。 良好的沟通协调能力，能与研发、生产、销售等部门有效协作，保障产品质量。
技能专长
医疗器械法规
质量管理体系
质量检验
荣誉奖项
公司年度质量标兵
其他信息
医疗器械注册:
熟悉医疗器械注册流程与要求，参与[X]个产品注册工作，协助准备注册资料，配合临床试验与现场核查。
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