医疗器械注册咨询师简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械注册咨询师
在职
上海
15k-20k教育经历
上海理工大学
2013.092017.06
生物医学工程
- 系统学习医疗器械相关法规标准，如《医疗器械监督管理条例》等
- 掌握医疗器械研发、生产流程及质量管理体系知识
- 参与校内医疗器械创新实践项目，提升实践能力
工作经历
上海XX医疗器械咨询有限公司 - 注册咨询部专业医疗器械咨询
2017.072020.12
医疗器械注册咨询师注册资料撰写客户沟通
上海
- 负责医疗器械产品注册资料的撰写与审核，包括产品技术要求、临床评价资料等，累计完成[X]个三类医疗器械产品注册资料的准备工作，注册通过率达[X]%
- 与监管部门沟通协调，及时解决注册过程中的问题，如[具体案例说明]，推动产品注册进程
- 为客户提供法规咨询服务，解读最新医疗器械法规政策，组织客户培训[X]场，培训人数达[X]人
- 建立并维护医疗器械注册知识库，收录法规文件[X]份，典型案例[X]个，提高团队工作效率
上海XX医疗科技集团 - 法规注册部多元化医疗集团
2021.01至今
资深医疗器械注册咨询师项目主导团队管理
上海
- 主导大型医疗器械企业[企业名称]的[产品名称]注册项目，从产品立项阶段介入，制定注册策略，规划注册路径，成功缩短注册周期[X]个月
- 带领团队（[X]人）完成[X]个二类医疗器械产品的欧盟CE认证工作，熟悉欧盟MDR法规要求，确保产品合规进入欧洲市场
- 参与行业标准制定研讨会议[X]次，提出专业建议[X]条，提升公司在行业内的知名度
- 优化公司注册咨询服务流程，将项目交付时间平均缩短[X]%，客户满意度提升至[X]%
项目经历
[产品名称]三类医疗器械注册项目 - 项目负责人
2021.052023.03
上海XX医疗科技集团
- 该项目为[产品名称]三类医疗器械注册，产品为高端[产品类型]。本人担任项目负责人，首先对产品进行全面法规调研，梳理国内注册法规要求[X]项
- 组织跨部门会议（研发、临床、生产等部门，[X]次会议），协调各方资源，确保注册资料的准确性和完整性
- 与国家药监局审评中心沟通[X]次，根据反馈意见修改注册资料[X]版，最终产品顺利获批，上市后第一年销售额达[X]万元
[产品名称]美国FDA 510(k)认证项目 - 注册资料准备专员
2019.032019.12
上海XX医疗器械咨询有限公司
- 参与[企业名称]的[产品名称]美国FDA 510(k)认证项目，负责准备产品实质等同性对比资料
- 收集国内外同类产品信息[X]份，分析产品差异点[X]项，撰写对比报告[X]份
- 协助企业完成FDA工厂现场审核准备工作，整理质量管理体系文件[X]套，最终产品获得FDA 510(k)批准，为企业拓展美国市场奠定基础
个人总结
拥有[X]年医疗器械注册咨询经验，精通国内外医疗器械法规（中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA等） 主导/参与[X]个医疗器械注册项目，涵盖二、三类产品及国际认证，注册成功率高 具备良好的沟通协调能力和团队管理经验，能有效推动项目进展 持续关注法规动态，及时为客户提供合规建议，助力企业产品快速上市
技能专长
医疗器械法规解读
注册资料撰写
项目管理
客户沟通
荣誉奖项
2022年度公司优秀项目负责人
其他信息
医疗器械质量管理体系:
- 熟悉ISO 13485医疗器械质量管理体系要求
- 曾协助企业建立/完善质量管理体系文件[X]套，通过[具体认证机构]审核
