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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医疗器械质量经理
在职
上海
25k-35k教育经历
2008.09
2012.06
上海理工大学 - 本科省重点大学
医疗器械工程
- 系统学习医疗器械相关专业知识，包括医疗器械法规、质量管理体系等课程，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与医疗器械创新项目小组，负责产品质量评估模块，为项目提供质量数据支持。
工作经历
2015.07
2018.12
上海某医疗器械有限公司 - 质量部医疗器械研发生产
医疗器械质量主管体系建设团队管理
上海
- 负责建立和完善公司医疗器械质量管理体系，主导通过ISO13485质量管理体系认证，使公司产品质量管控流程规范化，产品合格率从85%提升至95%。
- 制定原材料、半成品及成品的检验标准和流程，组建并培训检验团队，团队成员检验技能达标率100%，检验效率提升30%。
- 处理客户投诉及质量问题，分析根本原因并制定纠正预防措施，客户满意度从70%提高到90%。
2019.01
至今
上海另一医疗器械企业 - 质量部医疗器械知名品牌
医疗器械质量经理新产品质量策划供应商管理
上海
- 全面负责公司新产品的质量策划，主导3款三类医疗器械新产品的质量体系搭建，确保产品上市前质量符合法规要求，产品上市后不良事件发生率低于行业平均水平30%。
- 优化供应商质量管理，重新评估筛选50家供应商，建立供应商绩效评估体系，关键物料供应商按时交付率从80%提升至95%，物料质量合格率从90%提升至98%。
- 推动质量文化建设，组织质量培训活动每月2次，员工质量意识考核通过率100%，营造全员参与质量管控的良好氛围。
项目经历
2016.03
2017.03
新型心脏支架质量改进项目 - 上海某医疗器械有限公司
项目经理
- 主导公司一款新型心脏支架质量改进项目，分析产品生产过程中的质量缺陷数据，发现关键工艺参数波动问题。
- 组织跨部门团队（研发、生产、工艺等）制定改进方案，优化生产工艺参数控制，引入在线检测设备。
- 改进后产品一次合格率从75%提升至90%，年节约质量成本100万元以上。
2020.05
2020.12
血糖仪质量管理体系升级项目 - 上海另一医疗器械企业
项目核心成员
- 参与公司血糖仪质量管理体系升级项目，对照最新医疗器械法规要求，梳理公司质量管理文件。
- 识别出20项不符合项并制定整改计划，协调各部门完成文件修订、人员培训、流程优化等工作。
- 最终顺利通过监管机构的现场审核，确保血糖仪产品持续合规生产销售。
个人总结
深耕医疗器械质量领域[X]年（X为随机工作年限），精通医疗器械法规（如ISO13485、MDR等）及质量管理体系建设。 具备丰富的新产品质量策划、供应商管理、团队建设经验，成功主导多个质量改进及体系升级项目，成果显著。 善于数据分析与问题解决，以结果为导向，能有效推动跨部门协作，确保产品质量与合规性。
技能专长
医疗器械法规知识
质量管理体系建设
供应商管理
数据分析
团队管理
荣誉奖项
公司年度质量标兵
其他信息
医疗器械注册:
熟悉医疗器械注册流程及要求，曾协助公司产品完成注册申报工作，确保产品合法上市销售。
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