医疗器械注册经理简历模板
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Hello. I'm 熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医疗器械注册经理
在职
上海
20k-30k教育经历
上海交通大学
211
生物医学工程
硕士
2010.092013.06
- 系统学习了医疗器械相关法规、生物医学工程原理等专业课程，GPA 3.8/4.0，专业排名前 10%。
- 参与校级医疗器械创新项目，负责产品注册流程模拟，熟悉注册资料撰写框架。
工作经历
上海微创医疗器械（集团）有限公司
创新研发领先
注册部
医疗器械注册专员
医疗器械注册文档管理
2013.072016.12
上海
- 协助经理完成 10+ 款二类医疗器械产品的国内注册工作，包括整理产品技术文件、临床评价资料等，注册成功率 100%。
- 与药监局等监管部门沟通 50+ 次，及时解决注册过程中的问题，如资料补正等，平均缩短注册周期 20%。
- 建立并维护公司医疗器械注册文档管理系统，确保 200+ 份文件分类清晰、可追溯，提高团队工作效率 30%。
上海联影医疗科技股份有限公司
高端医疗设备领军企业
注册管理部
医疗器械注册经理
全球注册策略国际法规
2017.012023.06
上海
- 全面负责公司三类医疗器械产品的全球注册策略制定与执行，成功推动 3 款产品获得欧盟 CE 认证、美国 FDA 510(k) 批准，产品销售额提升 40%。
- 带领 5 人注册团队，优化注册流程，将单个产品注册成本降低 25%。
- 主导与国际第三方检测机构合作项目 10+ 个，确保检测报告符合各国法规要求，零失误通过审核。
项目经历
新型心脏支架产品注册项目 - 项目负责人
2015.012016.06
上海微创医疗器械（集团）有限公司
- 作为项目负责人，主导公司新型心脏支架产品国内注册项目。
- 协调研发、临床、生产等多部门，完成产品技术要求编写、临床试验方案设计与监查。
- 成功在 18 个月内获得国家药监局注册证，产品上市首年销售额达 5000 万元。
磁共振成像设备美国 FDA 注册项目 - 注册专员
2017.072018.12
上海联影医疗科技股份有限公司
- 参与公司磁共振成像设备美国 FDA 注册项目，负责法规对标与资料准备。
- 分析 FDA 法规 21 CFR Part 820 等要求，梳理产品风险控制文档 100+ 份。
- 协助完成 FDA 现场审核，设备顺利获得 510(k) 批准，为公司开拓美国市场奠定基础。
个人总结
10 年医疗器械注册领域深耕，精通国内外法规（如 NMPA、FDA、CE 等），具备丰富的注册实战经验。 擅长跨部门协作与团队管理，成功推动多个产品快速注册上市，为企业创造显著经济效益。 具备敏锐的法规洞察力与问题解决能力，确保产品合规性与市场竞争力。
技能专长
医疗器械法规
注册流程管理
团队协作
文档撰写
荣誉奖项
2020 年度公司优秀项目经理
2022 年度医疗器械注册领域行业创新奖
其他信息
医疗器械质量管理体系:
- 熟悉 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，曾主导公司内部体系审核 5 次，确保产品从研发到注册全流程符合体系要求。
- 协助编写质量管理体系文件 30+ 份，提高公司质量管理水平，为注册工作提供坚实保障。
