制剂研发主任简历范文全文
个人简历
展现专业实力,创造职场价值。
自我评价
12年固体制剂与注射剂研发经验,专注处方工艺开发、放大生产与注册申报,主持过5个仿制药及2个改良型新药项目。熟悉NMPA注册法规与GMP体系,擅长溶出曲线优化和工艺放大技术转移,累计推动4个品种通过一致性评价或获批上市。具备8人以上团队管理经验,能统筹研发节点与资源,保障项目按期交付。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
国内上市药企化学制药
上海
制剂研发主任
固体制剂一致性评价
2019年4月 - 至今
- 统筹固体制剂研发团队8人,主导3个仿制药处方工艺开发,其中2个品种成功通过一致性评价。
- 优化某缓释片溶出曲线工艺参数,使批间差异由12%降至4%以内,放大生产一次成功率提升至92%。
- 建立研发到生产的工艺转移SOP,缩短技术转移周期约20%,支撑年产3亿片产线稳定运行。
南京先声药业有限公司
研发驱动型药企创新药
南京
制剂研发主管
注射剂工艺放大
2014年7月 - 2019年3月
- 负责注射剂与口服固体制剂处方筛选及工艺开发,完成2个新药IND申报的药学研究资料。
- 主导冻干粉针剂工艺放大与验证,将冻干周期缩短18%,年节约生产成本约120万元。
- 参与GMP体系建设与现场核查准备,支持车间顺利通过省级药品监管部门检查。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片一致性评价项目 - 制剂研发负责人
2021年3月 - 2023年6月
- 作为项目负责人统筹处方设计、工艺优化与注册申报,完成3批中试放大与稳定性考察。
- 通过调整黏合剂用量与压片参数,使溶出曲线与原研在pH1.2和pH6.8介质中f2相似因子均大于65。
- 项目于2023年获得国家药监局生产批件,上市后首年销售额突破8000万元。
注射用冻干粉针剂工艺优化项目 - 制剂研发主管
2017年5月 - 2018年12月
- 负责处方工艺开发与工艺验证,优化冻干曲线和赋形剂配比,解决产品塌陷和复溶性问题。
- 推动工艺参数标准化,使产品批间含量均匀度RSD由5.2%降至2.8%,一次检验合格率提升至98%。
教育背景
浙江大学
985211
杭州
药剂学 硕士
2011年9月 - 2014年6月
研究方向为缓控释制剂处方设计与体内外相关性评价。
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2007年9月 - 2011年6月
主修药剂学、药物分析、药事管理与法规等课程。
专业技能
固体制剂处方工艺开发
注射剂与冻干工艺放大
溶出曲线与体内外相关性评价
NMPA注册申报与CTD资料撰写
GMP体系与工艺验证
研发团队管理与项目统筹
证书与认证
药品GMP质量管理体系培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年6月
掌握药品全生命周期质量管理体系要求。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2015年12月
具备执业药师注册资格。
工作成果
推动多个品种成功上市
作为团队核心推动4个品种通过一致性评价或获得生产批件,累计创造销售收入超2亿元。
研发团队管理成效
带领8人研发团队,项目节点达成率连续三年保持在90%以上。
公司年度优秀项目团队奖
因某缓释制剂项目按期获批,获公司年度优秀项目团队奖。
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