长效制剂研发主管简历范文全文
自我评价
8年长效注射制剂研发经验，专注微球、脂质体与缓释植入剂平台，主导3个品种完成中试放大并进入临床阶段。熟悉CDE法规与ICH指导原则，具备从处方筛选到工艺验证、注册申报的全流程管理能力。带领6人研发团队，累计申请发明专利5项。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
上海
创新药企注射剂平台
长效制剂研发主管
2022年9月 - 至今
长效制剂团队管理
- 负责微球与缓释植入剂平台建设，主导2个品种完成中试放大，批间差异控制在5%以内。
- 组织撰写CTD申报资料，推动1个品种获临床批件，申报周期较计划缩短2个月。
- 管理6人研发团队，建立处方筛选与工艺验证SOP，项目平均推进效率提升30%。
南京某制药有限公司
南京
仿制药企业缓控释制剂
制剂研发工程师
2020年7月 - 2022年8月
处方开发一致性评价
- 承担脂质体与缓释片处方开发，完成12个处方筛选，确定最优工艺参数。
- 参与2个仿制药一致性评价项目，BE试验一次通过，助力产品顺利获批。
项目经验
长效缓释微球注射剂产业化开发
2024年3月 - 2024年5月
项目负责人
- 主导PLGA微球处方与乳化工艺优化，包封率由78%提升至92%，突释控制在10%以内。
- 完成3批中试放大与6个月稳定性考察，关键质量属性符合质量标准，支持临床申报。
缓释植入剂工艺验证项目
2022年12月 - 2023年2月
技术负责人
- 设计DOE实验确定挤出工艺参数，产品释放曲线批间一致性显著提升。
- 建立工艺验证方案并通过内部审计，为后续GMP生产奠定基础。
工作成果
专利成果
累计申请发明专利5项，其中2项已授权，覆盖微球制备与缓释植入剂工艺。
申报提速
优化申报资料组织流程，使品种临床申报周期平均缩短约2个月。
团队建设
搭建6人长效制剂研发团队，培养2名骨干独立承担子项目。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与药学服务专业资质。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2022年5月
熟悉药品生产质量管理规范与内审流程。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2019年8月 - 2021年5月
研究方向：长效缓释微球制剂；核心课程：工业药剂学、药物动力学、制剂工艺学。
沈阳药科大学
药学名校省重点
药学 本科
沈阳2016年8月 - 2020年5月
主修药剂学、药物分析、有机化学，GPA专业前15%。
专业技能
长效注射制剂处方与工艺开发
微球/脂质体制备与放大
CDE注册申报与ICH法规
工艺验证与GMP合规
DOE实验设计与数据分析
团队管理与项目推进
荣誉奖项
省级科学技术进步奖二等奖
公司年度优秀研发项目奖
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