制剂研发专员简历范文全文
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2018年9月 - 2021年6月
研究方向：口服缓控释制剂；核心课程：工业药剂学、药物制剂工艺、药代动力学。
沈阳药科大学
药学名校
药物制剂 本科
沈阳2014年9月 - 2018年6月
相关课程：药剂学、药物分析、制药工程原理。
专业技能
固体制剂处方与工艺开发
湿法制粒/流化床/压片设备操作
溶出度与含量方法学验证
ICH与GMP法规应用
中试放大与工艺验证
注册申报资料撰写
自我评价
4年固体制剂与注射剂研发经验，熟悉处方筛选、工艺放大及注册申报资料撰写。主导3个仿制药项目完成中试放大，其中1个已获受理。熟练操作湿法制粒、流化床及压片设备，具备GMP与ICH规范下的实验设计能力。
工作经历
江苏正大天晴药业股份有限公司
南京
医药工业百强仿制药研发
制剂研发专员
2021年7月 - 至今
固体制剂工艺放大
- 负责2个口服固体制剂仿制药的处方筛选与工艺开发，完成小试到中试放大，溶出曲线与原研相似度f2值均大于50。
- 主导1个品种的工艺验证批生产，连续3批质量指标合格，协助完成申报资料撰写并获CDE受理。
- 优化湿法制粒工艺参数，将颗粒收率由82%提升至91%，单批生产周期缩短约1.5天。
南京先声药业有限公司
南京
创新药企注射剂
制剂研发助理
2020年7月 - 2021年6月
处方筛选实验数据管理
- 参与注射剂处方相容性研究，完成辅料筛选实验20余组，为处方确定提供数据支持。
- 负责实验室溶出仪、高效液相色谱仪的日常维护与方法复核，保障实验数据准确率100%。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片处方与工艺开发
2022年3月 - 2023年12月
制剂研发负责人
- 通过正交试验优化缓释骨架材料配比，确定最优处方，12小时累积释放度达85%以上。
- 完成3批中试放大与6个月加速稳定性考察，各项指标符合质量标准，项目按期进入申报阶段。
某口服固体制剂一致性评价项目
2021年9月 - 2022年6月
核心研发成员
- 负责溶出方法开发与验证，建立4种介质下的溶出曲线测定方法，方法回收率在98%-102%之间。
- 对比原研参比制剂完成BE风险评估，协助撰写药学申报资料，项目顺利通过现场核查。
研究经历
口服缓控释制剂骨架材料研究/硕士研究生（课题负责人）
南京
药剂学教研室
2018年9月 - 2021年6月
- 系统研究羟丙甲纤维素黏度与用量对缓释行为的影响，建立释放度预测模型，拟合度R²大于0.95。
- 以第一作者发表中文核心期刊论文1篇，研究成果为后续缓释片处方设计提供参考。
荣誉奖项
中国药科大学一等学业奖学金
校级优秀毕业生
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2023年10月
具备药品质量管理与药学服务专业资格。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2017年6月
具备英文文献阅读与技术资料撰写能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文药典与文献，具备基本书面沟通能力
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