药物制剂研发专员简历范文全文
自我评价
3年固体与半固体制剂研发经验,熟悉处方筛选、工艺放大及注册申报流程,主导完成2个仿制药项目的小试与中试。熟练使用湿法制粒、压片及溶出度检测设备,具备GMP与ICH指导原则应用能力。注重数据完整性,曾通过工艺优化将某片剂溶出度批间差异降低30%。
工作经历
南京圣和药业股份有限公司
仿制药研发GMP
南京
制剂研发专员
处方筛选工艺放大
2022年7月 - 至今
- 负责口服固体制剂处方筛选与工艺优化,完成3个品种的小试研究,溶出度与原研相似因子f2均大于50。
- 主导湿法制粒工艺放大至中试规模,解决放大过程中物料分层问题,收率提高至92%。
- 撰写制剂部分申报资料及实验记录,配合完成2个品种的现场核查。
先声药业有限公司
创新药研发制剂平台
南京
制剂研发助理
缓释制剂溶出度检测
2021年7月 - 2022年6月
- 参与缓释片处方开发,通过调整骨架材料比例使药物释放曲线符合质量标准。
- 完成日常溶出度、含量均匀度等检测,累计输出实验报告40余份,数据准确率100%。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片处方工艺开发 - 制剂研发负责人
2023年3月 - 2024年1月
- 设计正交实验优化缓释骨架材料配比,确定最优处方,释放度符合中国药典标准。
- 完成工艺放大至10000片规模,连续3批样品溶出曲线一致性良好,支持BE试验开展。
阿莫西林胶囊一致性评价项目 - 制剂研发专员
2022年8月 - 2023年2月
- 负责处方工艺复核及溶出方法验证,使自制品与参比制剂体外溶出一致。
- 协助撰写申报资料,项目顺利通过国家药监局核查。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2018年9月 - 2021年6月
研究方向:缓控释制剂;相关课程:药物新剂型、药剂学、生物药剂学。
南京工业大学
省属重点
南京
药物制剂 本科
2014年9月 - 2018年6月
相关课程:工业药剂学、药物分析、药事管理学。
专业技能
处方工艺开发
溶出度检测
GMP与ICH指导原则
实验数据处理
中试放大
注册申报资料撰写
证书与认证
执业药师(药学) - 国家药品监督管理局
2022年11月
具备药品质量管理与药学服务能力。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2023年6月
掌握GMP现场检查与内审流程。
荣誉奖项
校级优秀毕业生
研究生学业奖学金一等奖
其他信息
到岗时间:
离职后一周内到岗。
出差意愿:
可接受短期出差。
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