制剂研发总监简历范文

• 统筹固体制剂与注射剂研发团队20人，年度研发预算3000万元，近三年推动4个品种获批上市。
• 主导5个仿制药一致性评价项目，全部通过BE试验，平均研发周期缩短3个月，节约成本约600万元。
• 建立处方工艺开发与放大转移标准流程，中试转移成功率由75%提升至92%，申报资料一次通过率提升。

• 负责口服固体制剂处方工艺开发，完成8个品种从实验室到中试放大，其中3个进入临床或申报阶段。
• 主导缓控释片工艺优化，溶出度合格率由85%提升至98%，年节约原辅料成本约200万元。
• 参与IND/NDA申报资料撰写与药监沟通，累计提交申报资料6套，均按期受理。

• 主导处方工艺再开发与BE方案设计，一次通过BE试验，较计划提前2个月完成申报。
• 协调分析、注册与生产部门，完成工艺验证三批并顺利通过现场核查，产品已获批上市。

• 完成处方筛选与释放度方法建立，确定最优工艺参数，中试放大一次成功。
• 推动项目进入IND申报阶段，形成技术报告与专利交底书各1份。

研究方向：口服缓控释制剂；校级优秀毕业生。

主修药剂学、药物分析、制药工艺学。