冻干制剂研发专员简历范文全文
自我评价
3年无菌注射剂与冻干制剂研发经验，熟悉冻干工艺开发、处方筛选及工艺放大验证全流程。熟练操作冻干机并完成冻干曲线优化，主导2个冻干品种工艺转移，一次放大成功率100%。具备GMP与注册申报资料撰写经验，能独立推进项目节点。
工作经历
南京先声药业有限公司
上市药企无菌注射剂
南京
冻干制剂研发专员
冻干工艺开发工艺放大
2023年7月 - 至今
- 负责3个冻干制剂品种的处方筛选与冻干曲线优化，产品水分由2.5%降至1.2%，复溶时间缩短至30秒内。
- 主导1个品种从实验室到中试的工艺放大，连续3批验证合格，一次放大成功率达100%。
- 编写冻干工艺相关CTD申报资料，配合完成2个品种的注册现场核查，无关键缺陷项。
南京绿叶制药有限公司
高新技术企业注射剂研发
南京
制剂研发助理
处方筛选稳定性研究
2021年7月 - 2023年6月
- 参与2个冻干粉针项目的处方开发与稳定性考察，完成6个月加速试验数据整理与分析。
- 负责冻干机日常操作与设备验证，累计完成50余批次冻干试验，批次记录零差错。
项目经验
某冻干粉针品种工艺优化项目 - 工艺开发负责人
2024年3月 - 2024年10月
- 针对某冻干品种塌陷问题，通过调整退火步骤与升华速率，产品合格率由82%提升至98%。
- 建立冻干工艺参数数据库，缩短新项目工艺开发周期约20%。
冻干机设备验证与产能提升项目 - 主要执行人
2023年8月 - 2023年12月
- 完成冻干机性能确认与冻干曲线验证，形成验证报告并通过QA审核。
- 优化装载方式，单批产能提升15%，年节约能耗成本约8万元。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2018年9月 - 2021年6月
研究方向：冻干制剂处方与工艺；相关课程：工业药剂学、药物制剂工艺。
南京工业大学
省属重点双一流
南京
药学 本科
2014年9月 - 2018年6月
相关课程：药剂学、药物分析、制药工程。
专业技能
冻干工艺开发与曲线优化
处方筛选与稳定性研究
冻干机操作与设备验证
GMP与CTD申报资料撰写
工艺放大与技术转移
HPLC等分析仪器操作
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 国家药品监督管理局
2022年9月
掌握药品GMP生产与质量管理要求。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2021年12月
具备执业药师资格。
荣誉奖项
中国药科大学一等学业奖学金
先声药业年度优秀项目奖
其他信息
到岗时间:
可接受出差与短期外派，一个月内到岗。
语言能力:
CET-6，可阅读英文药典与文献。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。