制剂研发项目经理简历范文全文
自我评价
8年固体制剂研发经验，其中4年项目管理，主导口服固体制剂从处方工艺开发到中试放大、BE及注册申报全流程。熟悉一致性评价与仿制药申报要求，累计负责6个品种，其中3个已获批上市。擅长跨部门协调与供应商管理，能独立把控项目进度、成本与质量风险。
工作经历
江苏正大天晴药业集团股份有限公司
上市药企化学制药
南京
制剂研发项目经理
固体制剂项目管理
2022年9月 - 至今
- 负责4个口服固体制剂项目全周期管理，统筹处方工艺、中试放大与BE试验，其中2个品种已获生产批件。
- 建立项目周报与风险预警机制，将平均项目周期缩短约3个月，申报资料一次性通过率提升至90%。
- 协调生产、质量、注册等5个部门及3家外部CRO，年度外包成本控制在预算的95%以内。
南京先声药业有限公司
上市药企仿制药研发
南京
制剂研发工程师
处方工艺注册申报
2020年7月 - 2022年8月
- 承担3个仿制药品种的处方筛选与工艺优化，完成小试到中试放大，溶出曲线与原研相似度达f2>50。
- 撰写CTD申报资料中制剂部分共12份，配合完成2个品种的注册现场核查，均无关键缺陷。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片一致性评价项目 - 项目经理
2024年3月 - 2024年5月
- 主导处方工艺再开发与放大验证，完成3批中试及工艺验证，BE试验一次通过。
- 统筹申报资料撰写与发补回复，项目于2024年6月获批，较计划提前2个月。
某口服固体制剂新品种技术转移项目 - 项目负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 组织研发与生产端技术转移，完成工艺参数确认与清洁验证，转移后首批产品合格率100%。
- 输出技术转移报告与操作SOP共8份，缩短后续同类品种转移周期约30%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2014年9月 - 2017年6月
研究方向：口服缓控释制剂；核心课程：药剂学、药物动力学、药品质量管理。
沈阳药科大学
药学名校
沈阳
药学 本科
2010年9月 - 2014年6月
核心课程：药物化学、药剂学、药物分析。
专业技能
固体制剂处方工艺开发
中试放大与技术转移
一致性评价与BE管理
CTD注册申报资料撰写
项目管理与跨部门协调
GMP与药品法规
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI（项目管理协会）
2022年6月
证明项目全周期管理与风险控制能力。
荣誉奖项
集团年度优秀项目经理
校级优秀毕业生
其他信息
到岗时间:
在职，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受短期出差及异地项目支持。
就从这份范文开始
免费复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好即可下载投递。