制剂研发副总监简历范文

• 统筹固体制剂与注射剂研发团队32人，年度立项12个，推动5个品种通过一致性评价并获批上市。
• 主导改良型新药处方工艺开发与放大转移，将关键品种溶出度批间差异由8%降至3%以内。
• 建立研发到生产的转移SOP与风险管控机制，项目平均转移周期缩短25%，申报资料一次通过率提升至90%。

• 负责口服固体制剂处方工艺开发，完成6个仿制药项目的小试、中试与工艺验证，其中4个获批上市。
• 牵头缓控释制剂技术平台建设，解决释放度不达标难题，使项目研发周期平均缩短3个月。
• 组织撰写CTD申报资料并配合现场核查，累计支持5次注册核查零缺陷通过。

• 主导处方工艺再评价与BE风险预判，优化释放曲线，一次性通过BE试验。
• 统筹注册、质量与生产部门完成工艺验证与稳定性研究，项目提前2个月获批。

• 完成处方筛选与工艺放大，确定关键质量属性控制策略，IND申报一次性受理。
• 建立儿童用药适口性评价方法，掩味效果评分提升40%，获客户与临床方认可。

研究方向：口服缓控释制剂设计与评价。

主修药剂学、药物分析、制药工艺学。