制剂研发工程师简历范文全文
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2016年9月 - 2019年6月
研究方向：口服缓控释制剂；相关课程：工业药剂学、药物动力学、制剂工艺学。
南京中医药大学
双一流
药学 本科
南京2012年9月 - 2016年6月
相关课程：药剂学、药物化学、分析化学。
专业技能
固体制剂处方与工艺开发
溶出曲线与BE风险评估
工艺放大与验证（GMP）
HPLC/UV等分析仪器操作
CTD注册申报资料撰写
英文文献检索与阅读（CET-6）
荣誉奖项
校优秀毕业生
企业年度优秀员工
自我评价
5年固体制剂与缓控释制剂研发经验，熟悉处方筛选、工艺放大及注册申报全流程。主导3个仿制药项目完成BE试验并获批，擅长溶出曲线优化与工艺验证。具备GMP体系下中试放大与偏差处理能力。
工作经历
南京正大天晴制药有限公司
南京
仿制药研发GMP体系
制剂研发工程师
2021年7月 - 至今
固体制剂工艺放大
- 负责2个口服固体制剂仿制药的处方筛选与工艺开发，完成小试到中试放大，一次通过工艺验证。
- 优化缓释片溶出曲线，使f2相似因子由58提升至72，缩短BE试验周期约2个月。
- 撰写CTD制剂部分申报资料，配合完成2个品种的注册现场核查，均无关键缺陷。
先声药业集团有限公司
南京
创新药研发缓控释制剂
制剂研发助理工程师
2019年7月 - 2021年6月
处方筛选溶出检测
- 参与1个缓控释胶囊项目的处方开发，完成3轮处方迭代，确定最优释放骨架体系。
- 建立溶出与含量检测方法，累计完成200余批次样品检测，数据一次性通过复核。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片仿制药开发
2022年3月 - 2024年5月
制剂研发负责人
- 主导处方与工艺开发，确定缓释骨架配比，中试3批溶出曲线与原研f2均大于65。
- 完成BE试验用样品制备与稳定性考察，项目于2024年获批上市。
某缓控释胶囊工艺优化项目
2020年1月 - 2021年5月
核心研发成员
- 优化包衣工艺参数，将批间释放度RSD由8.5%降至4.2%。
- 输出工艺规程与验证方案，支撑后续中试放大顺利实施。
研究经历
口服缓控释制剂释放机制研究/硕士研究生
南京
药剂学教研室
2016年9月 - 2019年6月
- 研究骨架材料配比对释放行为的影响，建立体外释放预测模型。
- 以第一作者发表核心期刊论文1篇，参与申请发明专利1项。
其他信息
到岗时间:
在职，离职后一个月内到岗，可接受短期出差。
语言与计算机:
CET-6，普通话二级甲等，熟练使用Office与Origin数据处理。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2022年11月
具备药品质量管理与药学服务专业资质。
药物制剂工（高级） - 人力资源和社会保障部
2020年9月
证明制剂生产与工艺操作专业能力。
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