药品注册技术专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
女
药品注册技术专员
在职
上海
12k-18k教育经历
上海中医药大学
普通本科
药学
本科
2010.092014.06
- 系统学习了药学专业的核心课程，包括药物化学、药剂学、药理学、药物分析等，为药品注册技术工作奠定了坚实的理论基础。<br>- 积极参与学校组织的科研项目和实验课程，培养了严谨的科学思维和实验操作能力。<br>- 多次获得校级奖学金，成绩优异，具备较强的学习能力和自我驱动力。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
上市公司医药龙头
注册部
药品注册技术专员
药品注册法规合规资料整理
2014.072018.12
上海
- 负责公司药品注册申报工作，包括资料整理、撰写申报文件、与监管部门沟通等，成功完成[X]个药品的注册申报，通过率达到[X]%。
- 跟踪国内外药品注册法规和政策变化，及时调整注册策略，确保公司产品符合法规要求。
- 与研发团队紧密合作，提供注册技术支持，参与产品研发过程中的合规性评估。
- 建立和维护药品注册档案，确保资料完整、准确、可追溯。
上海医药集团股份有限公司
国企医药巨头
注册与法规事务部
资深药品注册技术专员
创新药注册国际注册流程优化
2019.012023.06
上海
- 主导公司重点产品的注册申报工作，带领团队完成[X]个创新药的注册申报，其中[X]个产品获得优先审评资格。
- 与国际知名药企合作，开展药品国际注册工作，成功将公司产品推向[X]个国际市场。
- 建立和优化药品注册流程，提高工作效率[X]%，降低注册成本[X]%。
- 为公司内部培训提供药品注册法规和技术培训，培养了[X]名药品注册专业人才。
项目经历
仿制药一致性评价项目 - 项目负责人
2016.012018.12
上海复星医药（集团）股份有限公司
- 作为项目负责人，带领团队完成[X]个仿制药的一致性评价工作，通过与研发、生产等部门的紧密合作，确保产品质量和疗效与原研药一致。
- 负责与监管部门沟通协调，及时解决一致性评价过程中遇到的问题，其中[X]个产品提前[X]个月通过一致性评价。
- 建立仿制药一致性评价数据库，收集整理国内外相关法规和技术要求，为后续项目提供参考。
创新药注册申报项目 - 注册专员
2020.012022.12
上海医药集团股份有限公司
- 参与公司[X]类创新药的注册申报工作，负责撰写临床前和临床申报资料，与CRO公司合作开展临床试验。
- 跟踪临床试验进展，及时解决试验过程中遇到的注册问题，确保临床试验顺利进行。
- 与监管部门沟通交流，积极争取创新药的优惠政策和审评资源，该产品最终获得[X]个月的审评加速。
个人总结
- 拥有[X]年药品注册技术工作经验，熟悉国内外药品注册法规和流程，具备丰富的注册申报和项目管理经验。<br>- 具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够与研发、生产、临床等部门紧密合作，推动项目顺利进行。<br>- 熟练掌握药品注册相关软件和工具，能够高效完成资料整理、撰写和申报工作。<br>- 具有良好的英语读写能力，能够阅读和理解国际药品注册法规和技术文件。
技能专长
药品注册法规
资料撰写与整理
沟通协调
荣誉奖项
公司优秀员工
其他信息
药品注册法规培训:
- 参加国内外药品注册法规培训课程[X]次，及时了解法规动态和变化。
- 获得[X]个药品注册相关证书，如《药品注册专员》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等。
