药品生产验证工程师简历模板
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zhangwei@example.com
上海
35
男
药品生产验证工程师
在职
上海
15k-25k• 系统学习了药物制剂技术、药物分析、制药设备与车间工艺设计等专业课程，掌握扎实的理论基础 • 参与多项制药相关实验，培养了严谨的科学态度和实验操作技能 • 毕业论文聚焦药品生产工艺优化，获得优秀论文
• 负责公司新引进的固体制剂生产线验证工作，制定验证方案，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） • 组织跨部门团队（生产、质量、设备）实施验证，协调解决验证过程中设备参数调试、工艺参数优化等问题 • 完成 3 条固体制剂生产线验证，使生产线按时通过 GMP 认证，年产能提升至 5 亿片 • 建立验证文件体系，培训新员工 20 余人次，提升团队整体验证能力
• 主导公司注射剂车间工艺变更验证项目，评估变更对产品质量的影响，制定验证策略 • 带领团队完成 10 余项工艺变更验证，确保产品质量稳定，减少因变更导致的质量风险 • 优化验证流程，将验证周期从平均 60 天缩短至 45 天，提高工作效率 • 与外部审计机构沟通，顺利通过 FDA、EMA 等国际认证检查，提升公司国际市场竞争力
• 项目背景：公司新研发的抗肿瘤注射剂产品需进行临床前工艺验证，确保工艺稳定性和产品质量一致性 • 项目执行：制定详细验证计划，涵盖原材料检验、生产过程参数监控、产品放行检验等环节 • 成果：通过 3 批中试生产验证，工艺参数 RSD（相对标准偏差）均小于 5%，产品关键质量属性（含量、纯度等）符合预定标准，为产品进入临床提供有力支持
• 项目背景：公司口服固体制剂车间搬迁，需对新车间设备和工艺进行验证 • 项目执行：组织设备供应商、施工方、内部团队进行安装确认，模拟生产运行确认，产品工艺性能确认 • 成果：完成 5 类剂型（片剂、胶囊剂、颗粒剂等）工艺验证，新车间一次性通过国内 GMP 认证和欧盟 PIC/S GMP 认证，车间年产能达 10 亿剂量单位
10 年药品生产验证经验，精通 GMP 法规，擅长工艺验证、设备验证。主导多个复杂验证项目，具备跨部门协作和国际认证应对能力。熟悉固体制剂、注射剂等多剂型验证，注重细节，追求零缺陷，能为药品生产质量和合规性保驾护航。
熟练使用 Excel 进行数据统计分析（如验证数据趋势分析）、Word 编写验证文件、Project 制定项目计划。熟悉 Minitab 统计软件进行工艺参数统计分析。
