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熊帅帅

phone13800000000
emailzhangwei@example.com
city上海
birth35岁
gender
job试剂研发负责人
job_status在职
intended_city上海、北京
max_salary30k-40k
教育经历
[真实的学校名称]
985
生物医学工程
硕士
2008.092011.06

在[真实学校名称]攻读生物医学工程硕士学位期间,系统学习了生物化学、分子生物学、医学统计学等专业课程,GPA 3.8(专业前10%)。参与导师的科研项目,负责实验设计与数据分析,发表核心期刊论文1篇,培养了严谨的科研思维和扎实的实验操作技能。

工作经历
[真实的公司名称]
高新技术企业
研发部
试剂研发高级工程师
免疫诊断试剂研发产品注册
2015.072019.12
上海
  • 在[真实的公司名称]任职试剂研发高级工程师期间,负责化学发光免疫诊断试剂的研发工作。
  • 主导完成3款肿瘤标志物检测试剂的研发,从项目立项到产品注册申报全程跟进,产品灵敏度达到行业领先水平(检测下限低于市场同类产品20%),特异性>99%。
  • 组建5人研发团队,制定研发计划与流程,定期开展技术培训与交流,团队成员人均产出提升30%。
  • 与临床科室合作,收集临床样本5000+例,优化试剂性能,确保产品符合临床需求。
[真实的公司名称]
创新型企业
研发中心
试剂研发负责人
研发管理质量管理体系
2020.012023.06
北京
  • 担任[真实的公司名称]试剂研发负责人,全面负责分子诊断试剂产品线规划与研发管理。
  • 带领10人团队完成2款新冠病毒检测试剂的应急研发,从启动到获得CE认证仅用60天,产品单日产能达100万人份,出口20+国家,累计销售额超5亿元。
  • 建立试剂研发质量管理体系,通过ISO13485认证,研发项目按时交付率从70%提升至95%。
  • 与高校、科研院所开展产学研合作,引入新技术3项,降低试剂成本15%。
项目经历
肿瘤早期筛查多指标联检试剂研发
项目负责人
[真实所属公司]
2017.012020.12
  • 项目名称:肿瘤早期筛查多指标联检试剂研发
  • 担任角色:项目负责人
  • 项目描述:该项目旨在开发一套基于化学发光技术的肿瘤早期筛查多指标联检试剂。
  • 负责项目整体规划,协调跨部门资源(研发、临床、注册)。
  • 带领团队优化抗体筛选技术,建立多指标联检方法学,完成3000例临床样本验证,阳性符合率95%,阴性符合率98%。
  • 成功申请发明专利2项,产品进入注册临床阶段。
传染病快速诊断POCT试剂平台建设
技术负责人
[真实所属公司]
2021.012023.06
  • 项目名称:传染病快速诊断POCT试剂平台建设
  • 担任角色:技术负责人
  • 项目描述:主导传染病快速诊断POCT试剂平台建设项目。
  • 负责核心技术攻关,开发免疫层析快速检测技术,实现15分钟内出检测结果。
  • 建立试剂生产工艺,优化配方,产品批间差<5%,稳定性达24个月。
  • 完成5款传染病(如流感、手足口病等)POCT试剂开发,获得医疗器械注册证3项。
个人总结

10余年医疗试剂研发经验,精通免疫诊断、分子诊断技术,擅长从0到1搭建研发团队与管理体系。主导多个重大研发项目,产品成功上市并取得良好市场效益。具备敏锐的市场洞察力与技术前瞻性,熟悉医疗器械法规,可高效推动产品注册上市。团队管理注重人才培养与激励,营造创新氛围,带领团队攻克多项技术难题。

技能专长
免疫诊断技术
分子诊断技术
研发项目管理
团队建设与管理
医疗器械法规
荣誉奖项
[公司名称]年度优秀研发团队(负责人)
省级科技进步三等奖(项目主要完成人)
其他信息
体外诊断试剂注册:

熟悉体外诊断试剂(IVD)国内外注册流程(如NMPA、CE、FDA),主导完成10+款试剂产品注册申报,成功获取注册证8项。具备与审评机构沟通经验,可高效应对发补问题,确保产品合规上市。

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试剂研发负责人简历模板

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