会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械体系专员
在职
上海
12k-18k个人总结
具备[X]年医疗器械体系专员经验，熟悉ISO13485、国内医疗器械法规等 擅长体系搭建、质量管控、项目推动，有成功产品注册体系建设与信息化管理体系实施经验 沟通协调能力强，可跨部门协作，数据驱动思维助力产品质量提升
教育经历
上海理工大学
医疗器械特色院校
生物医学工程
本科
2014.092018.06
- 系统学习生物医学工程专业知识，涵盖医疗器械原理、电子技术、计算机应用等课程
- 参与校内医疗器械创新实践项目，锻炼动手能力与团队协作能力
工作经历
上海某医疗器械有限公司
医疗器械研发生产企业
质量管理部
医疗器械体系专员
体系建设质量管控
2018.072022.06
上海
- 主导公司医疗器械质量管理体系搭建，依据ISO13485等标准，建立从产品研发到售后的全流程质量管控文件体系，涉及文件超200份
- 组织内部质量体系培训，覆盖研发、生产、销售等部门，累计培训人次达300+，培训合格率95%
- 定期开展内部审核，发现并推动整改不符合项，使公司产品一次送检合格率提升至98%
上海另一医疗器械企业
医疗器械贸易与生产结合企业
体系管理部
医疗器械体系专员
认证协助数据分析
2022.072024.06
上海
- 协助完成公司产品CE认证体系相关工作，梳理技术文件，确保符合欧盟法规要求，涉及产品5大类
- 参与供应商质量管理体系评估，制定评估标准，审核供应商20+家，淘汰不符合要求供应商3家
- 建立质量数据分析体系，每月输出质量报告，为管理层决策提供数据支持，推动产品不良率下降15%
项目经历
三类医疗器械产品注册体系建设项目
体系建设负责人
上海某医疗器械有限公司
2020.012021.12
- 负责某款三类医疗器械产品注册体系建设项目
- 对照国内医疗器械注册法规，梳理产品技术要求、临床评价等文件体系，与研发、临床部门紧密协作
- 组织模拟审核3次，整改问题点50+，最终顺利通过产品注册体系现场审核
医疗器械信息化管理体系项目
项目主导
上海另一医疗器械企业
2023.012023.12
- 主导公司医疗器械信息化管理体系项目
- 引入医疗器械管理软件，规划体系模块，包括文档管理、流程审批、质量追溯等
- 组织员工培训软件使用，实现体系文件电子化管理，文件查找效率提升80%
技能专长
医疗器械法规
质量管理体系
项目管理
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
医疗器械英语:
- 熟练阅读医疗器械英文法规、文献
- 可进行英文体系文件编写与审核
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