药品注册负责人简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
女
药品注册负责人
在职
上海、北京
25k-35k个人总结
拥有[X]年药品注册经验，熟悉国内外药品注册法规（NMPA、FDA、EMA等），成功主导多个创新药、仿制药及生物类似药的注册申报项目。 具备出色的项目管理与团队协作能力，带领团队高效完成注册任务，推动产品上市。 良好的沟通协调能力，与审评机构、内部跨部门团队保持紧密合作，解决各类注册问题。 持续关注行业法规动态，为公司研发与注册策略提供专业建议，助力公司产品合规上市与市场拓展。
教育经历
中国药科大学
医药特色院校
药学
硕士
2010.092013.06
- 系统学习药学专业知识，包括药物化学、药理学、药剂学等核心课程，成绩优异，GPA 3.8（满分4.0）。
- 参与导师的药物研发项目，负责化合物的合成与初步活性筛选，锻炼科研思维与实验操作能力。
工作经历
上海XX制药有限公司
创新药企
注册部
药品注册专员
药品注册项目管理
2013.072018.12
上海
- 负责公司创新药的国内注册申报工作，梳理注册法规要求，制定注册策略，成功推动3个1类新药的IND申报，其中2个品种获得临床试验批件，使公司研发成果顺利进入临床阶段。
- 与CDE等审评机构保持良好沟通，及时回复审评意见，累计处理各类审评问题50余项，确保注册流程顺利推进。
- 建立并维护公司注册文档管理系统，整理归档注册资料200余份，提高资料查询效率30%。
上海XX医药集团
大型医药集团
注册管理部
药品注册主管
团队管理国际注册
2019.012023.06
上海
- 带领注册团队负责公司仿制药的一致性评价及国际注册工作，主导5个仿制药品种的一致性评价申报，其中3个品种通过评价，助力公司产品市场竞争力提升。
- 拓展国际注册业务，完成2个品种的美国ANDA申报，熟悉FDA注册法规与流程，与国际合作伙伴保持密切协作。
- 优化注册内部流程，制定标准化注册申报模板10套，培训团队成员15人次，提升团队整体工作效率25%。
项目经历
XX生物类似药注册申报项目
项目负责人
上海XX制药有限公司
2016.012020.12
- 作为项目负责人，主导公司首个生物类似药的注册申报项目。
- 全面调研国内外生物类似药注册法规，制定符合FDA、EMA及NMPA要求的注册策略。
- 协调研发、临床、生产等部门，整合申报资料，完成CTD格式撰写与提交。
- 与审评机构沟通交流，解决技术审评问题30余项，最终该项目顺利获得NMPA的上市批准，为公司开拓生物药市场奠定基础。
XX创新药全球注册项目
注册负责人
上海XX医药集团
2021.012023.06
- 参与公司国际化战略项目，负责某创新药的全球注册规划。
- 分析不同国家和地区（如美国、欧盟、日本等）的注册法规差异，制定分阶段注册计划。
- 与国际CRO公司合作，开展境外临床试验数据的收集与整理，完成IND申报资料的准备与递交。
- 跟进审评进度，及时处理审评意见，推动该创新药在多个国家获得临床试验许可，提升公司产品的国际影响力。
技能专长
药品注册法规
项目管理
沟通协调
团队管理
荣誉奖项
公司年度优秀项目奖（XX生物类似药注册申报项目）
其他信息
药品注册法规培训:
- 参加FDA、EMA等国际法规培训课程，获取最新法规解读资料。
- 组织内部团队进行法规培训10余次，分享国内外注册案例与经验，提升团队法规理解与应用能力。
