药品注册经理简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
药品注册经理
在职
上海、北京
20k-30k个人总结
拥有[X]年药品注册领域工作经验，熟悉国内外药品注册法规和流程 具备丰富的创新药和仿制药注册项目管理经验，成功主导多个项目获批 良好的团队管理和跨部门协作能力，能够带领团队高效完成工作 较强的法规解读和策略制定能力，为公司产品布局提供专业支持 英语听说读写流利，可熟练进行国际法规沟通
教育经历
中国药科大学 - 硕士
2008.092011.06
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，掌握扎实的理论基础
- 参与多项科研项目，锻炼了科研思维和实验操作能力
- 积极参加学术交流活动，拓宽专业视野
工作经历
上海XX制药有限公司 - 药品注册专员
2011.072015.12
- 负责公司药品注册文件的准备与提交，涵盖新药注册、仿制药注册等多种类型
- 与药监局等相关部门保持密切沟通，及时跟进注册进度，解决注册过程中出现的问题
- 参与公司新产品的立项评估，从注册角度提供专业意见，协助筛选具有市场潜力的项目
- 建立并维护药品注册档案，确保文件的完整性和可追溯性
- 成功完成[X]个药品的注册申报工作，其中[X]个品种顺利获批上市，为公司带来了显著的经济效益
上海XX生物制药有限公司 - 药品注册经理
2016.01至今
- 全面负责公司药品注册团队的管理工作，制定团队年度工作计划和目标
- 主导公司重点产品的全球注册策略制定与实施，包括国内注册以及海外主要市场的注册
- 与国际知名CRO公司合作，开展国际多中心临床试验的注册申报工作
- 建立并完善公司药品注册合规体系，确保所有注册活动符合国内外法规要求
- 带领团队在[X]年内成功获得[X]个药品的国内外注册批件，提升了公司产品的市场竞争力
- 积极参与行业协会活动，了解最新法规动态，为公司产品布局提供前瞻性建议
项目经历
创新药[药品名称]国内注册项目 - 项目负责人
2018.012020.12
- 作为项目负责人，负责公司首个创新药[药品名称]的国内注册申报工作
- 组织跨部门团队（研发、临床、生产等）进行注册文件的撰写与审核，确保文件质量符合法规要求
- 与CDE进行多次沟通交流，根据反馈意见及时调整注册策略
- 成功在[X]个月内完成[药品名称]的上市申请并获批，成为公司首个上市的创新药，上市首年销售额达[X]亿元
- 建立了创新药注册的标准化流程和模板，为后续创新药项目提供了宝贵经验
仿制药[药品名称]欧美注册项目 - 法规负责人
2013.012015.12
- 参与公司仿制药[药品名称]的欧美注册项目，负责法规事务部分
- 研究欧美药品注册法规和技术要求，制定符合当地要求的注册策略
- 与美国FDA和欧盟EMA进行沟通，解答技术疑问
- 协助团队完成注册文件的准备和提交，最终[药品名称]成功获得欧美市场的注册批件
- 为公司仿制药国际化拓展奠定了基础，降低了注册成本，缩短了注册周期
技能专长
药品注册法规
项目管理
团队管理
英语
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
行业注册法规知识竞赛三等奖
其他信息
药品注册相关培训:
- 参加过多次国内外药品注册法规培训课程，如ICH指南培训、FDA法规培训等
- 获得[具体证书名称]证书，持续提升专业知识和技能
