会员限时优惠
熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
男
药物分析开发工程师
在职
上海、北京
18k - 25k个人总结
拥有[X]年药物分析开发工作经验，精通HPLC、GC、LC - MS / MS等多种分析技术，熟悉药物研发全流程质量分析要求。 具备丰富的项目管理经验，成功带领团队完成多个创新药和仿制药的质量研究项目，助力产品申报和上市。 善于分析方法开发与优化，曾开发出高灵敏度杂质检测方法并申请专利，为药物质量保驾护航。 熟悉国内外法规（如ICH、NMPA等），能确保分析工作符合法规要求，保障项目合规推进。
教育经历
中国药科大学
双一流
药物分析
硕士
2012.092015.06
- 系统学习药物分析专业课程，包括《药物分析学》《仪器分析》等，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与导师的药物分析相关科研项目，掌握了药物分析实验设计、数据处理等基本技能。
- 发表一篇药物分析领域的学术论文，锻炼了科研思维和学术写作能力。
工作经历
上海XX制药有限公司
创新药研发
药物分析部
药物分析研究员
药物分析质量研究
2015.072019.12
上海
- 负责公司新药研发项目中的药物分析工作，建立了高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等分析方法，对药物的含量、杂质等进行检测，确保方法的准确性和可靠性。
- 参与多个仿制药一致性评价项目，对原研药和仿制药进行质量对比研究，通过优化分析方法，成功使仿制药的关键质量指标与原研药一致，助力多个品种通过一致性评价，为公司节省研发成本超500万元。
- 与研发团队紧密合作，对药物合成过程中的中间体进行分析监控，及时反馈分析结果，为合成工艺优化提供数据支持，缩短项目研发周期20%以上。
- 建立和维护实验室仪器设备的操作规程和维护计划，定期对仪器进行校准和维护，确保仪器的正常运行，仪器故障率降低至5%以下。
上海XX生物医药科技有限公司
独角兽企业
分析研发部
资深药物分析工程师
创新药分析法规合规
2020.012023.08
上海
- 带领团队负责公司重点创新药项目的药物分析工作，制定项目分析策略和计划，确保项目按时推进。
- 主导开发了一种新型的杂质检测方法，灵敏度比传统方法提高3倍，成功检测出低浓度杂质，为药物的安全性评价提供关键数据，该方法已申请专利。
- 与国内外CRO公司合作，对委托研究项目进行分析方法审核和数据评估，确保数据符合法规要求，保障公司项目顺利进行。
- 组织团队内部技术培训，分享前沿的药物分析技术和经验，提升团队整体技术水平，团队成员在行业技术竞赛中获得二等奖1次。
- 参与公司质量体系建设，制定药物分析相关的SOP文件，优化实验室管理流程，提高工作效率30%以上。
项目经历
XX抗肿瘤创新药质量研究项目
项目负责人
上海XX生物医药科技有限公司
2021.032022.09
- 项目背景：公司研发的一款抗肿瘤创新药进入临床申报阶段，需要全面的质量分析数据支持。
- 项目职责：作为项目负责人，统筹安排分析团队工作。建立了多种分析方法，如HPLC测定主成分含量、LC - MS / MS检测微量杂质、DSC分析药物稳定性等。
- 项目成果：成功完成药物的质量研究工作，提交的申报资料中分析数据完整、准确，助力药物顺利获得临床批件。同时，通过优化分析方法，降低检测成本25%。
XX仿制药一致性评价项目
分析负责人
上海XX制药有限公司
2017.052019.06
- 项目背景：公司仿制药XX片开展一致性评价工作，需要对比原研药和仿制药的质量。
- 项目职责：负责分析方法开发与验证。通过对原研药的剖析，建立了能区分不同晶型的XRD分析方法，以及能检测出特定降解杂质的HPLC - DAD方法。
- 项目成果：通过分析研究，发现仿制药与原研药在晶型和杂质谱上的差异，指导制剂团队优化工艺，最终使仿制药质量与原研药一致，通过一致性评价，为公司新增市场份额预计每年超8000万元。
技能专长
药物分析技术
分析方法开发
项目管理
法规解读
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2022年）
行业技术竞赛二等奖（2021年）
其他信息
专利:
- 拥有一项药物杂质检测方法相关专利（专利号：ZL XXXXXXXXXX. X），该专利技术提高了杂质检测灵敏度，已应用于公司多个项目。
培训:
- 多次参加国内外药物分析技术培训课程（如ICH Q系列指导原则培训、新型分析仪器应用培训等），持续更新知识体系。
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