药品生产合规专员简历范文全文
自我评价
6年制药企业GMP合规与生产质量管理经验，熟悉《药品生产质量管理规范》及药品管理法要求，主导过3次GMP符合性检查与2次飞行检查的迎检准备。擅长偏差调查、CAPA跟踪、变更控制与批记录审核，累计关闭偏差120余项，CAPA按期完成率98%。
工作经历
苏州某制药股份有限公司
化学制药GMP认证
苏州
药品生产合规专员
偏差管理CAPA
2022年9月 - 至今
- 负责固体制剂车间GMP日常合规巡检，每月覆盖12个关键工序，累计发现并推动整改缺陷86项，整改闭环率100%。
- 主导偏差与CAPA管理，年均处理偏差45起，通过根因分析将重复性偏差占比由18%降至6%。
- 参与2次国家药监局飞行检查迎检，独立完成批记录与验证文件自查，检查零主要缺陷。
南京某医药科技有限公司
原料药医药制造
南京
QA质量保证专员
批记录审核供应商审计
2020年7月 - 2022年8月
- 负责原料药生产批记录与检验报告审核，月均审核批记录60余批，一次审核通过率提升至95%。
- 参与变更控制与供应商质量审计，完成12家供应商现场审计，推动3家供应商质量体系整改。
- 组织GMP培训18场，覆盖生产与质量人员300余人次，培训考核合格率98%。
项目经验
固体制剂车间GMP符合性检查准备项目 - 合规负责人
2023年4月 - 2023年10月
- 牵头梳理车间SOP与验证文件共210份，完成文件升版与培训，文件符合率由82%提升至99%。
- 组织3轮内部模拟检查，识别并整改缺陷52项，最终顺利通过GMP符合性检查，无主要缺陷。
偏差管理系统数字化升级项目 - 业务需求负责人
2022年6月 - 2022年12月
- 梳理偏差上报至关闭全流程，设计电子化审批节点12个，平均处理周期由21天缩短至11天。
- 推动系统上线后偏差记录完整率由88%提升至100%，满足数据可靠性要求。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物制剂 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药剂学、药物分析、药品生产质量管理、药事法规；GPA 3.6/4.0，专业前15%。
专业技能
GMP法规与药品管理法
偏差调查与CAPA
变更控制
批记录与验证文件审核
供应商质量审计
数据可靠性与Excel统计分析
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2021年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2020年6月
具备企业内部GMP自检与审计能力。
工作成果
飞行检查零主要缺陷
作为迎检核心成员，2次国家药监局飞行检查均无主要缺陷项。
重复偏差显著下降
通过根因分析与CAPA优化，重复性偏差占比由18%降至6%。
年度优秀员工
2023年获公司年度优秀员工，质量条线绩效排名前10%。
其他信息
到岗时间:
在职，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受短期出差，支持异地工厂审计与迎检。
语言与技能:
CET-4，普通话二级甲等，熟练使用Office与QMS系统。
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