医疗器械材料研发工程师简历范文全文
教育背景
华东理工大学
211双一流
材料科学与工程 硕士
上海2017年9月 - 2020年6月
研究方向：生物医用高分子材料；相关课程：高分子物理、生物材料学、材料表征技术。
南京工业大学
省属重点材料学科强校
高分子材料与工程 本科
南京2013年9月 - 2017年6月
相关课程：高分子化学、材料力学、聚合物加工工程。
专业技能
医用高分子材料配方设计
材料表征（DSC/TGA/SEM/FTIR）
生物相容性评价（ISO 10993）
挤出/注塑/涂层工艺放大
NMPA注册申报资料撰写
Minitab/Origin数据分析
荣誉奖项
上海市科技进步奖二等奖
校优秀毕业生
自我评价
5年医疗器械高分子材料研发经验，专注医用导管、球囊及植入类材料的配方设计与生物相容性评价。熟悉ISO 10993、GB/T 16886及NMPA注册申报流程，主导3款II类产品材料从选型到注册落地。擅长材料表征、工艺放大与供应商技术管理，具备从实验室到量产的全流程转化能力。
工作经历
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
苏州
II类/III类器械高新技术企业
材料研发工程师
2022年7月 - 至今
医用高分子注册申报
- 主导医用TPU导管材料配方优化，使拉伸强度提升18%，产品不良率由3.2%降至1.1%。
- 负责3款产品材料生物相容性测试与NMPA注册资料撰写，全部一次性通过审评。
- 建立材料供应商技术评估体系，完成5家供应商导入，采购成本降低约12%。
上海微创介入材料科技有限公司
上海
介入器械专精特新
研发助理工程师
2020年7月 - 2022年6月
材料表征工艺放大
- 参与球囊导管用尼龙弹性体材料开发，完成小试到中试放大，良品率达95%。
- 搭建材料加速老化与货架期验证方案，缩短验证周期约30%。
项目经验
高柔顺医用TPU导管材料开发
2023年2月 - 2024年5月
材料研发负责人
- 针对导管柔顺性与抗扭结性矛盾，设计三层复合结构配方，弯曲半径降低25%。
- 完成ISO 10993-5/-10生物学测试，项目按期进入注册检验阶段。
球囊导管用尼龙弹性体材料国产化替代
2021年3月 - 2022年5月
核心研发成员
- 筛选3种尼龙弹性体基材，确定最佳牌号与加工窗口，球囊爆破压提升15%。
- 输出工艺参数文件与检验标准，支撑产线稳定量产。
研究经历
医用聚氨酯表面改性及血液相容性研究/硕士研究生（课题负责人）
上海
材料科学与工程学院
2017年9月 - 2020年6月
- 研究聚氨酯表面改性对蛋白吸附与细胞黏附的影响，发表SCI论文1篇。
- 建立接触角与体外血液相容性关联评价方法。
工作成果
产品注册落地
作为材料负责人推动2款II类导管产品取得注册证并上市。
知识产权产出
以第一发明人获授权发明专利1项、实用新型2项。
成本优化
主导材料降本专项，年度节约采购成本约80万元。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2023年6月
掌握医疗器械质量管理体系要求。
医疗器械注册专员培训合格证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年12月
具备医疗器械注册法规与申报实务能力。
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