医疗器械研发主管简历范文

• 带领6人研发团队完成3个二类导管类产品开发，全部一次性通过注册检验，平均取证周期缩短4个月。
• 建立设计开发控制与DHF文档体系，通过ISO 13485年度审核，审核不符合项由12项降至2项。
• 主导关键原材料国产化替代，单件成本下降18%，年节约采购成本约260万元。

• 负责球囊扩张导管结构设计与工艺开发，完成3轮设计验证，产品一次性通过型式检验。
• 参与2个三类产品注册申报，独立编写技术文档40余份，支撑产品按期获证上市。

• 统筹结构设计、材料选型与工艺验证，完成爆破压、疲劳等12项性能测试，全部达标。
• 主导注册申报资料编写与发补答复，产品于2024年6月取得二类注册证，提前2个月上市。

• 优化热熔焊接与涂层工艺参数，产品一次合格率由88%提升至96.5%。
• 建立工艺验证与过程确认文件，支撑产线通过GMP现场检查。

研究方向：生物医用材料与介入器械。

主修机械设计、材料力学与工程制图。