医疗器械研发简历范文全文
自我评价
7年二类、三类医疗器械研发经验，主导心血管介入导管与输注类产品结构设计及设计转换，熟悉ISO 13485与NMPA注册流程。擅长SolidWorks建模、DFMEA与风险分析，累计推动3个产品完成注册检验并上市。具备跨部门协作与供应商管理能力，注重设计合规与成本控制。
工作经历
深圳
深圳瑞康医疗器械股份有限公司
三类医疗器械高新技术企业
高级研发工程师
结构设计设计转换
2021年2月 - 2025年9月
- 负责心血管介入导管结构设计与设计转换，主导3个产品完成注册检验并上市。
- 建立DFMEA与风险管理文档模板，将注册发补次数由平均2次降至0次。
- 协同工艺与供应商完成关键工序验证，产品一次性合格率提升至98.5%。
广州
广州安泰医疗用品有限公司
二类医疗器械规上企业
研发工程师
产品设计工艺验证
2019年7月 - 2021年1月
- 承担输注类产品结构设计与材料选型，完成2个产品设计验证与注册资料编写。
- 优化注塑工艺参数，产品不良率由4.2%降至1.5%，年节约成本约18万元。
项目经验
2021年3月 - 2023年8月
外周球囊扩张导管研发项目 - 结构设计负责人
- 主导球囊导管结构设计与工艺验证，完成3轮设计迭代，产品通过注册检验。
- 组织DFMEA与风险管理活动，识别并关闭高风险项12项，注册申报零发补。
2019年9月 - 2021年1月
一次性使用输注器具设计转换项目 - 研发工程师
- 完成输注管路材料选型与生物相容性测试方案，缩短验证周期约30%。
- 优化注塑工艺参数，产品不良率由4.2%降至1.5%，年节约成本约18万元。
教育背景
广州
华南理工大学
985双一流
生物医学工程 硕士
2016年9月 - 2019年6月
研究方向为植入式器械结构设计与生物相容性评价，发表核心期刊论文1篇。
武汉
武汉理工大学
211双一流
机械设计制造及其自动化 本科
2012年9月 - 2016年6月
主修机械设计、材料力学与工程制图，GPA 3.6/4.0。
专业技能
SolidWorks / AutoCAD 结构设计
ISO 13485 质量体系与设计控制
DFMEA / 风险管理（ISO 14971）
NMPA 注册申报资料编写
医疗器械工艺验证与设计转换
Minitab 数据分析与DOE
证书与认证
ISO 13485 内审员证书 - 中国质量认证中心
2023年6月
掌握医疗器械全生命周期质量体系要求。
医疗器械注册专员培训合格证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年12月
具备注册申报资料编写与技术文档管理能力。
荣誉奖项
研究生国家奖学金
全国大学生生物医学工程创新设计竞赛二等奖
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