医疗器械研发总监简历范文全文
教育背景
东南大学
985211
生物医学工程 硕士
南京2019年8月 - 2021年5月
研究方向：医学电子与信号处理。
南京理工大学
211双一流
机械工程 本科
南京2016年8月 - 2020年5月
主修机械设计与制造基础课程。
专业技能
医疗器械研发管理
NMPA注册与设计控制
ISO 13485体系
风险管理（ISO 14971）
有源设备硬件设计
跨部门项目协同
荣誉奖项
江苏省科学技术进步奖三等奖
公司年度优秀管理者
志愿服务经历
医疗器械创新公益讲师
苏州生物医药产业协会
苏州2023年1月 - 至今
- 面向初创团队分享注册与设计控制经验，累计授课6场。
课外活动
公司技术委员会
研发中心/委员
苏州2018年8月 - 2020年5月
- 参与技术路线评审与研发人才梯队建设。
自我评价
14年医疗器械研发经验，其中6年团队管理，主导心血管介入与有源设备产品从概念到NMPA注册全流程。熟悉ISO 13485、GMP及设计控制体系，累计主导5个三类器械获证上市。擅长跨部门协同与研发体系搭建，带领30人团队实现年均3个新品落地。
工作经历
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
苏州
三类医疗器械心血管介入
研发总监
2022年9月 - 至今
研发体系搭建NMPA注册
- 统筹30人研发团队，主导心血管介入导管与有源监护设备共8个在研项目，年均3个新品落地。
- 建立设计控制与风险管理流程，推动5个三类器械获NMPA注册证，注册一次通过率提升至90%。
- 牵头研发与生产、注册、临床跨部门协同，将新品平均开发周期由26个月压缩至19个月。
上海迈德医疗科技有限公司
上海
有源设备高新技术企业
研发经理
2020年7月 - 2022年8月
硬件研发国产化替代
- 负责有源监护类产品硬件与系统研发，带领8人小组完成3个二类产品从设计输入到量产导入。
- 主导关键元器件国产化替代，单台物料成本下降18%，年节约采购成本约260万元。
- 搭建研发文档与DHF管理体系，支撑2次注册质量体系核查零缺陷通过。
项目经验
心血管介入导管三类注册项目
2024年3月 - 2024年5月
项目负责人
- 主导产品设计验证与动物实验方案，完成注册检验与临床试验入组，按期取得三类注册证。
- 组织风险管理与可用性工程文件，注册审评发补问题一次性回复率超过85%。
多参数监护仪平台化开发项目
2022年12月 - 2023年2月
研发经理
- 搭建模块化硬件平台，覆盖3个型号产品，研发复用率提升至70%，缩短衍生型号开发周期。
- 主导EMC与安规整改，一次性通过型式检验，支撑产品当年实现量产上市。
工作成果
注册获证成果
累计主导5个三类医疗器械获NMPA注册证，均按期或提前上市。
团队建设
从0搭建30人研发团队，培养5名项目经理，核心成员留存率超90%。
降本增效
推动关键物料国产化，三年累计节约成本超600万元。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485） - 中国质量认证中心
2019年6月
具备体系内审与设计控制审核能力。
高级工程师（机械工程） - 江苏省人力资源和社会保障厅
2020年11月
工程技术系列高级职称。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与技术文献，具备跨国项目沟通能力
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗，可接受出差。
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