药物合成总监简历范文全文
自我评价
20年药物合成与工艺开发经验,专注小分子创新药CMC全流程管理,主导10余个IND至NDA阶段项目。精通合成路线设计、工艺放大与杂质研究,累计申请发明专利15项。带领30人团队完成3个1类新药工艺开发并成功获批临床。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市公司创新药
上海
药物合成总监
工艺开发团队管理
2018年4月 - 至今
- 全面负责小分子创新药合成工艺开发与优化,主导6个1类新药IND申报,其中3个已获批临床。
- 建立工艺安全评估体系与杂质控制策略,将关键中间体收率提升25%,成本降低18%。
- 管理30人合成团队,制定研发计划与预算,年度项目按时交付率达95%。
苏州开拓药业股份有限公司
港股上市创新药
苏州
药物合成高级经理
合成路线设计工艺放大
2012年7月 - 2018年3月
- 负责合成路线设计与工艺放大,完成2个候选化合物从克级到公斤级转移,收率提升30%。
- 主导杂质谱研究及基因毒性杂质评估,支持1个项目通过CDE现场核查。
项目经验
1类新药HRS-1167合成工艺开发 - 项目负责人
2019年3月 - 2021年12月
- 主导合成路线设计、工艺优化及放大生产,解决关键中间体不稳定问题,总收率提升20%。
- 负责杂质分离鉴定与质量标准建立,成功支持IND申报并获批临床。
抗肿瘤候选化合物AL-8327工艺优化 - 合成负责人
2015年1月 - 2017年6月
- 开发绿色合成工艺替代传统路线,减少3步反应,三废排放降低40%。
- 完成公斤级放大验证,产品质量符合药用标准,成功应用于临床样品生产。
工作成果
新药IND申报
作为核心成员完成3个1类新药IND申报,均一次性通过CDE审评。
发明专利
累计申请发明专利15项,其中8项已授权,覆盖合成路线与晶型。
团队培养
培养5名高级合成研究员,其中2人已晋升为项目经理。
教育背景
复旦大学
985211
上海
药物化学 博士
2007年9月 - 2012年6月
研究方向:小分子抗肿瘤药物设计与合成。
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2003年9月 - 2007年6月
相关课程:有机合成、药物分析、药剂学。
专业技能
合成路线设计
工艺放大与优化
杂质研究与质量控制
团队管理与项目统筹
专利撰写与申报
GMP合规与现场核查
证书与认证
执业药师(西药) - 中国药学会
2016年12月
证明药物合成与工艺开发专业能力。
高级工程师(化学制药) - 上海市人力资源和社会保障局
2010年9月
证明化学制药领域专业技术水平。
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