临床协调员CRC经理简历范文全文
自我评价
8年临床研究行业经验，其中4年CRC团队管理经验，熟悉GCP及NMPA核查要求，主导过肿瘤、内分泌等领域20余项I-IV期项目。擅长中心启动、受试者管理与稽查应对，带领10人团队实现项目按时交付率95%以上。具备SMO运营与客户对接能力，能独立承担区域项目管理与团队培养。
工作经历
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
SMO临床研究
上海
临床协调员（CRC）经理
团队管理GCP合规
2022年9月 - 至今
- 管理10人CRC团队，负责华东区15家三甲医院中心运营，年度项目按时交付率提升至95%。
- 建立中心启动标准化流程，将平均启动周期由45天压缩至30天，缩短33%。
- 主导3个肿瘤III期项目稽查准备，顺利通过NMPA核查，零关键缺陷。
北京赛德盛医药科技股份有限公司
CRO创新药
北京
临床协调员（CRC）
受试者管理数据核查
2020年7月 - 2022年8月
- 独立负责8个中心共60余例受试者筛选入组，入组完成率达110%，超额完成目标。
- 负责源数据核查与EDC录入，数据质疑关闭周期控制在5个工作日内。
- 协助研究者完成方案培训与知情同意，全年零方案违背重大事件。
项目经验
某PD-1单抗肿瘤III期临床研究 - CRC项目经理
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹6家中心启动与受试者入组，累计入组48例，较计划提前2个月完成。
- 组织季度监查与稽查准备，项目通过申办方稽查，问题项整改闭环率100%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
专业技能
GCP法规与NMPA核查应对
CRC团队管理与培训
中心启动与受试者入组管理
EDC系统与源数据核查
项目进度与预算管控
申办方与研究者沟通协调
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年4月
证明GCP法规与临床试验实施能力。
临床研究协调员（CRC）岗位能力证书 - 中国医药质量管理协会
2019年9月
证明CRC岗位专业能力。
工作成果
团队交付率提升
带领10人团队将项目按时交付率由82%提升至95%。
中心启动提速
标准化流程使中心平均启动周期缩短33%。
核查零关键缺陷
主导3个III期项目通过NMPA核查，无关键缺陷。
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