临床试验稽查员简历模板
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熊帅帅
13800000000
zhangwei@example.com
上海
32
男
临床试验稽查员
在职
上海
20k-30k个人总结
- 拥有[X]年临床试验稽查及相关工作经验，熟悉 GCP、ICH-GCP 等国内外临床试验法规，具备扎实的临床医学专业知识和丰富的稽查实践经验。
- 能够独立制定稽查计划，高效执行稽查任务，精准识别试验过程中的合规性和质量问题，如在过往工作中，平均每个稽查项目发现问题[X]项，重大问题识别率达[X]%。
- 良好的沟通协调能力，与申办方、CRO、临床试验机构等多方建立有效沟通机制，推动问题整改闭环，所负责稽查项目整改完成率达[X]%。
- 熟练运用办公软件（如 Excel 进行稽查数据统计分析、PowerPoint 制作稽查汇报 PPT）和 EDC 系统，提升稽查工作效率和质量。
教育经历
上海交通大学
双一流985211
临床医学
本科
2012.092016.06
- 系统学习临床医学专业知识，包括人体解剖学、生理学、病理学等基础课程，以及内科学、外科学等临床课程，为临床试验稽查工作奠定扎实的医学理论基础。
- 积极参与学校组织的医学实践活动，如临床见习，熟悉医院诊疗流程和医疗规范，培养医学思维和实践能力。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药上市公司创新药研发
临床研究部
临床试验稽查员
临床试验稽查GCP合规质量管控
2018.072023.06
上海
- 负责制定临床试验稽查计划，对公司开展的多个临床试验项目进行全面稽查，涵盖临床试验机构、伦理委员会、申办方等多个环节，确保试验遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求。
- 对试验文件进行细致审查，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等，累计审查文件[X]份，发现并督促整改文件规范性问题[X]项。
- 实地走访临床试验机构[X]家，与研究者、研究护士等密切沟通，检查试验实施过程，如受试者筛选、入组、干预措施执行、数据记录等，现场指出并跟进整改试验操作不规范问题[X]个。
- 建立稽查问题跟踪台账，定期向管理层汇报稽查结果及项目进展，为公司临床试验项目的合规性和质量提升提供有力支持，所负责稽查的项目中，[X]个项目顺利通过药监部门现场核查。
上海药明康德新药开发有限公司
CRO龙头企业国际化医药研发服务
临床运营部
临床试验助理
临床试验协助受试者招募数据管理
2016.072018.06
上海
- 协助临床试验项目负责人进行项目启动前的准备工作，如筛选临床试验机构，联系机构办、伦理委员会，提交项目立项及伦理审查申请资料，累计协助完成[X]个项目的机构筛选和立项工作。
- 参与临床试验受试者招募工作，通过医院科室宣传、患者数据库筛选、线上招募平台发布信息等多种渠道，协助招募受试者[X]例，保障项目入组进度。
- 负责临床试验数据的初步录入和核查，使用EDC（电子数据采集）系统录入数据[X]条，核对数据逻辑关系，发现并反馈数据疑问[X]条，确保数据的准确性和完整性。
- 协助组织临床试验项目启动会、研究者会等会议，准备会议资料，记录会议决议并跟进落实，为临床试验项目的顺利开展提供基础支持。
项目经历
某抗肿瘤创新药Ⅲ期临床试验稽查项目
临床试验稽查员
上海复星医药（集团）股份有限公司
2020.012022.12
- 作为核心稽查成员参与[某抗肿瘤创新药Ⅲ期临床试验稽查项目]。
- 前期深入研究试验方案及相关法规要求，制定详细稽查 checklist（检查清单），包含[X]个检查维度、[X]项具体检查点。
- 按计划对分布在全国[X]个城市的[X]家临床试验机构进行现场稽查，重点检查受试者权益保护（如知情同意过程是否规范、受试者补偿是否及时到位）、试验操作与方案一致性（如药物剂量、给药方式、疗程是否符合方案）、数据记录与溯源（原始记录与病例报告表一致性、实验室数据溯源性）等方面。
- 累计发现并记录问题[X]项，其中重大不合规问题[X]项（如某机构存在未按方案进行受试者入排筛选情况），及时与申办方、CRO 团队沟通，督促制定整改计划并跟踪整改闭环，最终该项目顺利完成Ⅲ期临床试验，为药品注册申报提供有力合规保障。
某国际多中心临床试验国内中心稽查项目
临床试验稽查员
上海复星医药（集团）股份有限公司
2021.052023.03
- 参与[某国际多中心临床试验国内中心稽查项目]，该项目涉及[X]个国家、[X]个国内中心。
- 因项目国际化特点，提前熟悉国际临床试验法规（如 ICH-GCP）与国内法规差异，与国际稽查团队协同制定符合双方要求的稽查策略。
- 负责国内[X]家中心的首轮稽查，采用远程稽查（借助视频会议、文档共享平台等）与现场稽查相结合方式，检查试验文件的中英文一致性、国际伦理审查文件与国内伦理审查的衔接、数据传输与国际数据库的对接等特殊要点。
- 识别出国际法规理解差异导致的操作问题[X]项（如某中心对国际数据隐私保护要求执行不到位），通过跨团队沟通协调，推动建立统一执行标准，为国内中心在国际多中心试验中的合规操作提供指导，项目整体进度因稽查工作的有效推进而未受影响，国内中心数据按时纳入国际数据库分析。
技能专长
临床试验法规知识
稽查计划制定
问题识别与分析
沟通协调
办公软件操作
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2022 年）
临床试验稽查技能竞赛二等奖（2021 年）
其他信息
医学英语:
- 具备良好的医学英语读写能力，能够熟练阅读国际临床试验法规（如 ICH-GCP 英文原版）、英文试验方案等文件，准确理解专业术语。
- 可进行日常医学英语交流，在国际多中心临床试验稽查项目中，与国外稽查团队、研究者进行邮件沟通及会议交流，保障信息传达准确无误。
