药品注册国际事务专员简历模板
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熊萌萌
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
女
药品注册国际事务专员
在职
上海
15k-20k教育经历
中国药科大学 - 本科211工程教育部直属
2014.092018.06
药学
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与学校组织的药学实验项目，掌握药物研发基本实验操作技能。
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部高新技术企业行业领先
2018.072022.06
药品注册国际事务专员药品注册国际事务法规沟通
上海
- 负责公司药品在国际市场的注册事务，包括与国外监管机构沟通，了解注册法规和要求。
- 整理和提交药品注册所需的各类文件，如临床数据、质量标准等，确保文件符合国际规范。
- 跟踪注册进度，及时解决注册过程中出现的问题，成功推动3款药品在欧盟注册上市。
上海XX生物科技有限公司 - 国际注册部创新型企业快速发展
2022.07至今
药品注册国际事务专员注册策略国际合作培训组织
上海
- 参与公司新产品的国际注册策略制定，分析不同国家和地区的市场准入条件。
- 建立和维护与国际合作伙伴的关系，共同推进药品注册工作。
- 组织内部培训，提升团队对国际药品注册法规的理解和应用能力，培训人数达50人次。
项目经历
创新药FDA注册项目 - 项目负责人
2020.012021.12
上海XX制药有限公司
- 主导公司一款创新药在FDA的注册项目，从前期准备到最终获批全程跟进。
- 协调公司内部研发、临床、质量等部门，整合注册资料，确保资料完整准确。
- 与FDA沟通交流，根据反馈意见及时调整注册策略，最终该药品顺利通过FDA审批，为公司带来5000万美金的市场收益。
仿制药欧盟注册项目 - 质量文件撰写
2023.012023.12
上海XX生物科技有限公司
- 参与公司仿制药在欧盟的注册项目，负责撰写药品质量部分的注册文件。
- 对比欧盟与国内质量标准差异，优化公司产品质量控制体系。
- 跟进欧盟现场检查，协助公司通过检查，该仿制药成功在欧盟上市，年销售额达3000万欧元。
个人总结
- 具备丰富的药品注册国际事务经验，熟悉欧盟、FDA等国际药品注册法规。
- 良好的沟通协调能力，能与国内外各方有效合作。
- 较强的问题解决能力，成功处理多起注册过程中的难题。
技能专长
药品注册法规
文件撰写
沟通协调
荣誉奖项
优秀员工
其他信息
语言能力:
- 英语流利，具备专业英语八级证书，可熟练进行国际商务沟通和文件撰写。
- 掌握基础日语，能进行简单的日常交流和文件阅读。
